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Dieta vegana vs dieta AHA su infiammazione e profilo glucometabolico in pazienti con CAD

23 aprile 2018 aggiornato da: NYU Langone Health

Effetti di una dieta vegana integrale a base vegetale sui marcatori di infiammazione e sul profilo glucometabolico nei pazienti con malattia coronarica

In questo studio randomizzato i ricercatori mirano a determinare gli effetti di una dieta vegana a base vegetale integrale sui marcatori di infiammazione e sul profilo glucometabolico nei pazienti con malattie cardiovascolari. I ricercatori ipotizzano che una dieta vegana a base vegetale ridurrà i marcatori di infiammazione e migliorerà il profilo glucometabolico rispetto alla dieta raccomandata dall'American Heart Association (AHA) a 2 mesi di follow-up nei pazienti con malattia coronarica (CAD). I ricercatori stanno anche valutando la funzione endoteliale utilizzando il dispositivo EndoPAT e il microbioma delle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYUMC Tisch Hospital, HCC 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in terapia medica stabile per almeno 7-10 giorni post-angiografia coronarica e con diagnosi di CAD (definita come >50% di lesione in un'arteria con calibro >2mm).

Criteri di esclusione:

  • Fallimento del Questionario di Autodisciplina del Trattamento
  • Uso di steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei diversi dall'aspirina
  • Uso di probiotici o integratori da banco diversi dalle vitamine standard
  • Avere una storia di infarto del miocardio o infezione attiva nei 3 mesi precedenti
  • Hai una storia di disturbi alimentari o di pulizia del colon o stai già seguendo una dieta vegana a base di alimenti integrali
  • Avere un PCI pianificato durante il periodo di studio
  • Partecipano a uno studio concorrente
  • Avere qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la capacità del paziente di aderire alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta dell'American Heart Association
I partecipanti randomizzati in questo braccio seguiranno un programma dietetico dell'American Heart Association per 8 settimane.
Comportamentale: Dieta
Dieta vegana a base vegetale di cibi integrali rispetto alla dieta raccomandata dall'American Heart Association
Altri nomi:
  • Dieta vegana vs raccomandata dall'AHA
Sperimentale: Dieta vegana integrale a base vegetale
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di seguire un piano dietetico vegano a base vegetale per 8 settimane.
Comportamentale: Dieta
Dieta vegana a base vegetale di cibi integrali rispetto alla dieta raccomandata dall'American Heart Association
Altri nomi:
  • Dieta vegana vs raccomandata dall'AHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione di hsCRP rispetto al basale
Lasso di tempo: A 8 settimane di follow-up
A 8 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della L-selectina rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione dell'indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione della circonferenza addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione di CD11b rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
cambiamento nel microbioma fecale rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione del punteggio EndPAT rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione dell'amiloide A sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
marcatore infiammatorio solubile
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione del TNF-α rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione della pentraxina-3 rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione di MMP-9 rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione del pannello lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione dell'apolipoproteina B rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione dell'insulina nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione dell'emoglobina a1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
cambiamento nella molecola di adesione cellulare rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione del sottotipo di monociti rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione dell'interleuchina rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane
variazione delle chemochine rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
Follow-up a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-00292

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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