Vegaani vs AHA-ruokavalio tulehduksesta ja glukometabolisesta profiilista CAD-potilailla
maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: NYU Langone Health
Täysruokaa sisältävän kasvipohjaisen vegaaniruokavalion vaikutukset tulehduksen merkkiaineisiin ja glukometaboliseen profiiliin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään täysruokaa sisältävän kasvipohjaisen vegaaniruokavalion vaikutukset tulehdusmarkkereihin ja glukometaboliseen profiiliin potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia.
Tutkijat olettavat, että täysruokaa sisältävä kasvispohjainen vegaaniruokavalio vähentää tulehduksen merkkiaineita ja parantaa glukometabolista profiilia verrattuna American Heart Associationin (AHA) suosittelemaan ruokavalioon kahden kuukauden seurannassa sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla potilailla.
Tutkijat arvioivat myös endoteelin toimintaa EndoPAT-laitteen ja ulosteen mikrobiomin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYUMC Tisch Hospital, HCC 14
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata lääketieteellistä hoitoa vähintään 7–10 päivää sepelvaltimon angiografian jälkeen ja joilla on todettu CAD (määritelty > 50 %:n vaurioksi valtimossa, jonka kaliiperi on >2 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon itsesääntelykyselyn epäonnistuminen
- Steroidien tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kuin aspiriinin käyttö
- Probioottien tai muiden kuin tavallisten vitamiinien käyttö
- Sinulla on ollut sydäninfarkti tai aktiivinen infektio edellisten 3 kuukauden aikana
- sinulla on ollut syömishäiriö tai paksusuolen puhdistus tai olet jo kasvipohjaisella täysruokavaliolla
- Suunnittele PCI opintojakson aikana
- Osallistuvat kilpailevaan tutkimukseen
- sinulla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: American Heart Associationin ruokavalio
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat noudattavat American Heart Associationin ruokavaliosuunnitelmaa 8 viikon ajan.
|
Täysruoka kasvipohjainen vegaaniruokavalio vs. American Heart Associationin suosittelema ruokavalio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Täysruokainen kasvipohjainen vegaaniruokavalio
Tähän haaraan satunnaistettuja osallistujia pyydetään noudattamaan kasvipohjaista täysruokaa sisältävää vegaaniruokavaliosuunnitelmaa 8 viikon ajan.
|
Täysruoka kasvipohjainen vegaaniruokavalio vs. American Heart Associationin suosittelema ruokavalio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hsCRP:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikon seurannassa
|
8 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-selektiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
painoindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
vatsan ympärysmitan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
CD11b:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
ulosteen mikrobiomin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon seuranta
|
4 ja 8 viikon seuranta
|
|
|
muutos EndPAT-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon seuranta
|
4 ja 8 viikon seuranta
|
|
|
seerumin amyloidi A:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
liukoinen tulehdusmerkki
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
TNF-α:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
pentraksiini-3:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
MMP-9:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
lipidipaneelin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
apolipoproteiini B:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
paastoverenglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
veren insuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
hemoglobiini a1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
soluadheesiomolekyylin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
monosyyttialatyypin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
interleukiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
|
kemokiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-00292
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .