Vegansk vs AHA-diett på betennelse og glukometabolsk profil hos pasienter med CAD
23. april 2018 oppdatert av: NYU Langone Health
Effekter av et plantebasert vegansk kosthold med full mat på markører for betennelse og glukometabolsk profil hos pasienter med koronararteriesykdom
I denne randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å bestemme effekten av et plantebasert vegansk kosthold basert på hele maten på markører for betennelse og glukometabolsk profil hos pasienter med kardiovaskulær sykdom.
Etterforskerne antar at et plantebasert vegansk kosthold med full mat vil redusere markører for betennelse og forbedre glucometabolic profil sammenlignet med American Heart Association (AHA) - anbefalt diett ved 2 måneders oppfølging hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
Etterforskerne evaluerer også endotelfunksjonen ved å bruke EndoPAT-enheten og avføringsmikrobiom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYUMC Tisch Hospital, HCC 14
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer på stabil medisinsk behandling i minst 7-10 dager etter koronar angiografi og funnet å ha CAD (definert som >50 % lesjon i en arterie med >2 mm kaliber).
Ekskluderingskriterier:
- Svikt i selvreguleringsspørreskjemaet for behandling
- Bruk av steroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner enn aspirin
- Bruk av probiotika eller andre reseptfrie kosttilskudd enn standard vitaminer
- Har en historie med hjerteinfarkt eller aktiv infeksjon i løpet av de foregående 3 månedene
- Har en historie med en spiseforstyrrelse eller tykktarmsrensing eller er allerede på et plantebasert vegansk kosthold med full mat
- Ha en planlagt PCI i løpet av studieperioden
- Deltar i en konkurrerende studie
- Har en tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan forvirre studieresultatene, eller som kan forstyrre pasientens evne til å følge studieprosedyrene betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: American Heart Association diett
Deltakere randomisert inn i denne armen vil følge en American Heart Association diettplan i 8 uker.
|
Hele matvarer plantebasert vegansk diett kontra American Heart Association-anbefalt diett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plantebasert vegansk kosthold med full mat
Deltakere som er randomisert inn i denne armen vil bli bedt om å følge en plantebasert vegansk diettplan for hele maten i 8 uker.
|
Hele matvarer plantebasert vegansk diett kontra American Heart Association-anbefalt diett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i hsCRP fra baseline
Tidsramme: Ved 8 ukers oppfølging
|
Ved 8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i L-selektin fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i kroppsmasseindeks fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i abdominal omkrets fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i CD11b fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i avføringsmikrobiom fra baseline
Tidsramme: 4 og 8 ukers oppfølging
|
4 og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i EndPAT-score fra baseline
Tidsramme: 4 og 8 ukers oppfølging
|
4 og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i serumamyloid A fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
løselig inflammatorisk markør
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
endring i TNF-α fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i pentraxin-3 fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i MMP-9 fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i lipidpanel fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i apolipoprotein B fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i fastende blodsukker fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i blodinsulin fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i hemoglobin a1c fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i celleadhesjonsmolekyl fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i monocyttsubtype fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i interleukin fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
|
endring i kjemokin fra baseline
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-00292
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .