Régime végétalien vs AHA sur l'inflammation et le profil glucométabolique chez les patients atteints de coronaropathie
23 avril 2018 mis à jour par: NYU Langone Health
Effets d'un régime végétalien à base de plantes entières sur les marqueurs d'inflammation et le profil glucométabolique chez les patients atteints de maladie coronarienne
Dans cette étude randomisée, les chercheurs visent à déterminer les effets d'un régime végétalien à base de plantes entières sur les marqueurs de l'inflammation et le profil glucométabolique chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un régime végétalien à base de plantes entières réduira les marqueurs d'inflammation et améliorera le profil glucométabolique par rapport au régime recommandé par l'American Heart Association (AHA) à 2 mois de suivi chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD).
Les chercheurs évaluent également la fonction endothéliale à l'aide du dispositif EndoPAT et du microbiome des selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYUMC Tisch Hospital, HCC 14
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sous traitement médical stable pendant au moins 7 à 10 jours après l'angiographie coronarienne et présentant une coronaropathie (définie comme une lésion > 50 % dans une artère de calibre > 2 mm).
Critère d'exclusion:
- Échec du questionnaire d'autorégulation du traitement
- Utilisation de stéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens autres que l'aspirine
- Utilisation de probiotiques ou de suppléments en vente libre autres que les vitamines standard
- Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'infection active au cours des 3 mois précédents
- Avoir des antécédents de trouble de l'alimentation ou de nettoyage du côlon ou suivre déjà un régime végétalien à base de plantes complètes
- Avoir un PCI prévu pendant la période d'étude
- Participent à une étude concurrente
- Avoir une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'étude, ou peut interférer de manière significative avec la capacité du patient à adhérer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime de l'American Heart Association
Les participants randomisés dans ce bras suivront un régime alimentaire de l'American Heart Association pendant 8 semaines.
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Régime végétalien à base de plantes à base d'aliments entiers par rapport au régime recommandé par l'American Heart Association
Autres noms:
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Expérimental: Régime végétalien complet à base de plantes
Les participants randomisés dans ce bras seront invités à suivre un régime végétalien à base de plantes entières pendant 8 semaines.
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Régime végétalien à base de plantes à base d'aliments entiers par rapport au régime recommandé par l'American Heart Association
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement de hsCRP par rapport à la ligne de base
Délai: A 8 semaines de suivi
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A 8 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la L-sélectine par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement de l'indice de masse corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement de la circonférence abdominale par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement de CD11b par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement dans le microbiome des selles par rapport au départ
Délai: Suivi à 4 et 8 semaines
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Suivi à 4 et 8 semaines
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changement du score EndPAT par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi à 4 et 8 semaines
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Suivi à 4 et 8 semaines
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changement de l'amyloïde A sérique par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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marqueur inflammatoire soluble
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement du TNF-α par rapport au départ
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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variation de la pentraxine-3 par rapport au départ
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement de MMP-9 par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement du panel lipidique par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement de l'apolipoprotéine B par rapport au départ
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement de l'insuline sanguine par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement de l'hémoglobine a1c par rapport au départ
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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modification de la molécule d'adhésion cellulaire par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement du sous-type de monocytes par rapport au départ
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement de l'interleukine par rapport au départ
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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changement de chimiokine par rapport au départ
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-00292
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .