Veganistisch versus AHA-dieet op ontsteking en glucometabolisch profiel bij patiënten met CAD
23 april 2018 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Effecten van een volwaardig plantaardig veganistisch dieet op markers van ontsteking en glucometabolisch profiel bij patiënten met coronaire hartziekte
In deze gerandomiseerde studie willen de onderzoekers de effecten bepalen van een veganistisch dieet op basis van volwaardige voeding op ontstekingsmarkers en het glucometabolisch profiel bij patiënten met hart- en vaatziekten.
De onderzoekers veronderstellen dat een volledig plantaardig veganistisch dieet markers van ontsteking zal verminderen en het glucometabolisch profiel zal verbeteren in vergelijking met het door de American Heart Association (AHA) aanbevolen dieet na 2 maanden follow-up bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD).
De onderzoekers evalueren ook de endotheliale functie met behulp van het EndoPAT-apparaat en het ontlastingsmicrobioom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYUMC Tisch Hospital, HCC 14
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen onder stabiele medische therapie gedurende ten minste 7-10 dagen post-coronaire angiografie en CAD gevonden (gedefinieerd als> 50% laesie in een slagader met> 2 mm kaliber).
Uitsluitingscriteria:
- Falen van de vragenlijst voor zelfregulering van de behandeling
- Gebruik van steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen anders dan aspirine
- Gebruik van probiotica of vrij verkrijgbare supplementen anders dan standaard vitamines
- Een voorgeschiedenis van een hartinfarct of actieve infectie hebben in de afgelopen 3 maanden
- Heb een voorgeschiedenis van een eetstoornis of darmreiniging of volg al een volledig plantaardig veganistisch dieet
- Heb een geplande PCI tijdens de studieperiode
- Deelnemen aan een concurrerend onderzoek
- Een aandoening of situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verwarren of aanzienlijk kan interfereren met het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieet van de American Heart Association
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm volgen gedurende 8 weken een dieetplan van de American Heart Association.
|
Veganistisch dieet op basis van plantaardig voedsel versus het door de American Heart Association aanbevolen dieet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volwaardig plantaardig veganistisch dieet
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen worden gevraagd om gedurende 8 weken een plantaardig veganistisch dieetplan te volgen.
|
Veganistisch dieet op basis van plantaardig voedsel versus het door de American Heart Association aanbevolen dieet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in hsCRP vanaf baseline
Tijdsspanne: Na 8 weken follow-up
|
Na 8 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in L-selectine ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in body mass index vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in de buikomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in bloeddruk ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in CD11b vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in ontlastingsmicrobioom vanaf baseline
Tijdsspanne: Follow-up na 4 en 8 weken
|
Follow-up na 4 en 8 weken
|
|
|
verandering in EndPAT-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Follow-up na 4 en 8 weken
|
Follow-up na 4 en 8 weken
|
|
|
verandering in serumamyloïde A ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
oplosbare ontstekingsmarker
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
verandering in TNF-α vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in pentraxine-3 vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in MMP-9 vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in het lipidenpaneel vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in apolipoproteïne B ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in nuchtere bloedglucose ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in bloedinsuline ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in hemoglobine a1c vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in celadhesiemolecuul vanaf basislijn
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in monocyt-subtype vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in interleukine vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
|
verandering in chemokine vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-00292
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .