Vegansk vs AHA-diet på inflammation och glukometabolisk profil hos patienter med CAD
23 april 2018 uppdaterad av: NYU Langone Health
Effekter av en växtbaserad vegansk kost för hela livsmedel på markörer för inflammation och glukometabolisk profil hos patienter med kranskärlssjukdom
I denna randomiserade studie syftar forskarna till att bestämma effekterna av en vegansk kost som är baserad på hela livsmedel på markörer för inflammation och glukometabolisk profil hos patienter med kardiovaskulär sjukdom.
Forskarna antar att en vegansk kost som är baserad på hela livsmedel kommer att minska markörer för inflammation och förbättra den glukometaboliska profilen jämfört med American Heart Association (AHA) - rekommenderad diet vid 2 månaders uppföljning hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD).
Utredarna utvärderar också endotelfunktionen med hjälp av EndoPAT-enheten och avföringsmikrobiomet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYUMC Tisch Hospital, HCC 14
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på stabil medicinsk terapi i minst 7-10 dagar efter koronar angiografi och befunnits ha CAD (definierad som >50 % lesion i en artär med >2 mm kaliber).
Exklusions kriterier:
- Misslyckande med enkäten för självreglering av behandlingen
- Användning av andra steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel än aspirin
- Användning av probiotika eller andra receptfria kosttillskott än vanliga vitaminer
- Har en historia av hjärtinfarkt eller aktiv infektion inom de föregående 3 månaderna
- Har en historia av en ätstörning eller kolonrengöring eller äter redan en växtbaserad vegansk kost för hela livsmedel
- Ha en planerad PCI under studietiden
- Deltar i en konkurrerande studie
- Har något tillstånd eller en situation som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa patientens förmåga att följa studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: American Heart Association diet
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att följa en American Heart Association-dietplan i 8 veckor.
|
Hela livsmedel växtbaserad vegansk kost kontra American Heart Association-rekommenderad kost
Andra namn:
|
|
Experimentell: Växtbaserad vegansk kost för hela livsmedel
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att bli ombedda att följa en vegansk kostplan för hela livsmedel i 8 veckor.
|
Hela livsmedel växtbaserad vegansk kost kontra American Heart Association-rekommenderad kost
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i hsCRP från baslinjen
Tidsram: Vid 8 veckors uppföljning
|
Vid 8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i L-selektin från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i kroppsmassaindex från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i bukens omkrets från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i blodtrycket från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i CD11b från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i avföringsmikrobiom från baslinjen
Tidsram: 4 och 8 veckors uppföljning
|
4 och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i EndPAT-poäng från baslinjen
Tidsram: 4 och 8 veckors uppföljning
|
4 och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i serumamyloid A från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
löslig inflammatorisk markör
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
förändring i TNF-a från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i pentraxin-3 från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i MMP-9 från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i lipidpanelen från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i apolipoprotein B från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i fastande blodsocker från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i blodinsulin från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i hemoglobin a1c från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i celladhesionsmolekyl från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i monocytsubtyp från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i interleukin från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
|
förändring i kemokin från baslinjen
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-00292
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .