Dieta vegana vs AHA sobre la inflamación y el perfil glucometabólico en pacientes con CAD
23 de abril de 2018 actualizado por: NYU Langone Health
Efectos de una dieta vegana de alimentos integrales a base de plantas sobre los marcadores de inflamación y el perfil glucometabólico en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
En este estudio aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo determinar los efectos de una dieta vegana de alimentos integrales basada en plantas sobre los marcadores de inflamación y el perfil glucometabólico en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta vegana basada en plantas sin procesar reducirá los marcadores de inflamación y mejorará el perfil glucometabólico en comparación con la dieta recomendada por la American Heart Association (AHA) a los 2 meses de seguimiento en pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD).
Los investigadores también están evaluando la función endotelial utilizando el dispositivo EndoPAT y el microbioma de las heces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYUMC Tisch Hospital, HCC 14
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con tratamiento médico estable durante al menos 7 a 10 días después de la angiografía coronaria y se descubrió que tenían CAD (definida como > 50 % de lesión en una arteria con > 2 mm de calibre) .
Criterio de exclusión:
- Fracaso del Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento
- Uso de esteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos distintos de la aspirina
- Uso de probióticos o suplementos de venta libre que no sean vitaminas estándar
- Tener antecedentes de infarto de miocardio o infección activa en los 3 meses anteriores
- Tiene antecedentes de un trastorno alimentario o limpieza de colon o ya está siguiendo una dieta vegana basada en plantas sin procesar.
- Tener una PCI planificada durante el período de estudio
- Están participando en un estudio competitivo.
- Tiene cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta de la Asociación Americana del Corazón
Los participantes asignados al azar a este brazo seguirán un plan de dieta de la American Heart Association durante 8 semanas.
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Dieta vegana de alimentos integrales a base de plantas frente a la dieta recomendada por la American Heart Association
Otros nombres:
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Experimental: Dieta vegana integral basada en plantas
A los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se les pedirá que sigan un plan de dieta vegana a base de plantas y alimentos integrales durante 8 semanas.
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Dieta vegana de alimentos integrales a base de plantas frente a la dieta recomendada por la American Heart Association
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en hsCRP desde el inicio
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de seguimiento
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A las 8 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en L-selectina desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en el índice de masa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en la circunferencia abdominal desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en la presión arterial desde la línea de base
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en CD11b desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en el microbioma de las heces desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en la puntuación de EndPAT desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en el amiloide A sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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marcador inflamatorio soluble
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en TNF-α desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en la pentraxina-3 desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en MMP-9 desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en el panel de lípidos desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en la apolipoproteína B desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en la glucosa en sangre en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en la insulina en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en la hemoglobina a1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en la molécula de adhesión celular desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en el subtipo de monocitos desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en la interleucina desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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cambio en la quimiocina desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-00292
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .