Веганская диета против AHA-диеты на воспаление и глюкометаболический профиль у пациентов с ИБС
23 апреля 2018 г. обновлено: NYU Langone Health
Влияние цельной растительной веганской диеты на маркеры воспаления и глюкометаболический профиль у пациентов с ишемической болезнью сердца
В этом рандомизированном исследовании исследователи стремятся определить влияние веганской диеты, основанной на цельных продуктах, на маркеры воспаления и глюкометаболический профиль у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Исследователи предполагают, что веганская диета, основанная на цельных продуктах, уменьшит маркеры воспаления и улучшит глюкометаболический профиль по сравнению с диетой, рекомендованной Американской кардиологической ассоциацией (AHA), через 2 месяца наблюдения у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Исследователи также оценивают функцию эндотелия с помощью устройства EndoPAT и микробиома стула.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYUMC Tisch Hospital, HCC 14
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получающие стабильную медикаментозную терапию в течение не менее 7–10 дней после коронарной ангиографии и у которых обнаружена ИБС (определяется как > 50% поражения артерии диаметром > 2 мм).
Критерий исключения:
- Отказ от опросника саморегуляции лечения
- Использование стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме аспирина.
- Использование пробиотиков или безрецептурных добавок, кроме стандартных витаминов
- Иметь в анамнезе инфаркт миокарда или активную инфекцию в течение предшествующих 3 месяцев
- У вас в анамнезе расстройство пищевого поведения или очищение толстой кишки или вы уже находитесь на веганской диете из цельных продуктов растительного происхождения.
- Иметь плановое ЧКВ в течение периода исследования
- Участвуют в конкурирующем исследовании
- Иметь какое-либо состояние или ситуацию, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или может существенно повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета Американской кардиологической ассоциации
Участники, рандомизированные в эту группу, будут следовать диете Американской кардиологической ассоциации в течение 8 недель.
|
Веганская диета из цельных продуктов на растительной основе и диета, рекомендованная Американской кардиологической ассоциацией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цельнопищевая растительная веганская диета
Участников, рандомизированных в эту группу, попросят следовать плану веганской диеты, основанной на цельных продуктах, в течение 8 недель.
|
Веганская диета из цельных продуктов на растительной основе и диета, рекомендованная Американской кардиологической ассоциацией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение вчСРБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 8 недель наблюдения
|
Через 8 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение L-селектина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение индекса массы тела по сравнению с исходным
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение артериального давления по сравнению с исходным
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение CD11b по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение микробиома стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Наблюдение через 4 и 8 недель
|
Наблюдение через 4 и 8 недель
|
|
|
изменение показателя EndPAT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Наблюдение через 4 и 8 недель
|
Наблюдение через 4 и 8 недель
|
|
|
изменение сывороточного амилоида А по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
растворимый маркер воспаления
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
изменение TNF-α по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение пентраксина-3 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение MMP-9 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение липидной панели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение аполипопротеина B по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение уровня инсулина в крови по сравнению с исходным
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение гемоглобина a1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение молекулы клеточной адгезии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение подтипа моноцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение интерлейкина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
|
изменение хемокина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-00292
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг