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Dieta vegana vs AHA na inflamação e perfil glicometabólico em pacientes com DAC

23 de abril de 2018 atualizado por: NYU Langone Health

Efeitos de uma dieta vegana baseada em vegetais e alimentos integrais em marcadores de inflamação e perfil glicometabólico em pacientes com doença arterial coronariana

Neste estudo randomizado, os pesquisadores pretendem determinar os efeitos de uma dieta vegana baseada em alimentos integrais em marcadores de inflamação e perfil glicometabólico em pacientes com doença cardiovascular. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma dieta vegana baseada em alimentos integrais reduzirá os marcadores de inflamação e melhorará o perfil glicometabólico em comparação com a dieta recomendada pela American Heart Association (AHA) em 2 meses de acompanhamento em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Os investigadores também estão avaliando a função endotelial usando o dispositivo EndoPAT e o microbioma fecal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYUMC Tisch Hospital, HCC 14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos em terapia medicamentosa estável por pelo menos 7 a 10 dias após a angiografia coronária e diagnosticados como portadores de DAC (definida como >50% de lesão em uma artéria com calibre >2mm).

Critério de exclusão:

  • Falha do Questionário de Auto-Regulação do Tratamento
  • Uso de esteróides ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, exceto aspirina
  • Uso de probióticos ou suplementos de venda livre, exceto vitaminas padrão
  • Tiver histórico de infarto do miocárdio ou infecção ativa nos últimos 3 meses
  • Tem um histórico de distúrbio alimentar ou limpeza do cólon ou já segue uma dieta vegana baseada em vegetais
  • Ter uma ICP planejada durante o período do estudo
  • Estão participando de um estudo concorrente
  • Ter qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na capacidade do paciente de aderir aos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta da American Heart Association
Os participantes randomizados para este braço seguirão um plano de dieta da American Heart Association por 8 semanas.
Comportamental: Dieta
Dieta vegana baseada em alimentos integrais vs a dieta recomendada pela American Heart Association
Outros nomes:
  • Dieta vegana vs recomendada pela AHA
Experimental: Dieta vegana baseada em vegetais integrais
Os participantes randomizados para este braço serão solicitados a seguir um plano de dieta vegana à base de vegetais por 8 semanas.
Comportamental: Dieta
Dieta vegana baseada em alimentos integrais vs a dieta recomendada pela American Heart Association
Outros nomes:
  • Dieta vegana vs recomendada pela AHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança no hsCRP da linha de base
Prazo: Em 8 semanas de acompanhamento
Em 8 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na L-selectina da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
alteração no índice de massa corporal desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
mudança na circunferência abdominal da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
alteração na pressão arterial desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
alteração no CD11b desde o início
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
alteração no microbioma fecal desde o início
Prazo: Acompanhamento de 4 e 8 semanas
Acompanhamento de 4 e 8 semanas
mudança na pontuação EndPAT desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 e 8 semanas
Acompanhamento de 4 e 8 semanas
alteração no amiloide A sérico desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
marcador inflamatório solúvel
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
alteração no TNF-α desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
alteração na pentraxina-3 desde o início
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
alteração na MMP-9 desde o início
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
mudança no painel lipídico da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
alteração na apolipoproteína B desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
alteração na glicemia de jejum em relação à linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
alteração na insulina no sangue desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
alteração na hemoglobina a1c da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
mudança na molécula de adesão celular da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
alteração no subtipo de monócitos desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
mudança na interleucina desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
mudança na quimiocina da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Binita Shah, MD, MS, NYU SOM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-00292

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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