更密切的试验：Rex 医用血管密封系统的安全性和有效性研究 (Closer)
2017年9月26日 更新者：Rex Medical
The Closer 试验：一项多中心、前瞻性、单臂试验，旨在评估 Rex Medical Closer 血管密封系统 (VSS) 用于经皮血管内手术后股动脉切开术管理的安全性和有效性
该试验的目的是证明 Rex Medical Closer 血管密封系统在密封股动脉通路部位方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该试验的目的是证明 Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) 在密封股动脉通路部位和缩短止血时间 (TTH) 方面的安全性和有效性，与完成诊断或介入程序时的性能目标相比通过 5、6 或 7 Fr 程序鞘进行。
如果这项研究满足主要有效性分析的 Closer VSS 优势目标和主要安全性分析的 Closer VSS 性能目标，则该研究将被视为成功（从统计角度来看）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Colorado Neurological Institute
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
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New York
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Elyria、Ohio、美国、44035
- North Ohio Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Health Center
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Health Center
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- Pinnacle Health
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Heart Hospital of Austin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
术前纳入标准：
1 - 使用 5、6 或 7 Fr 导引鞘通过股总动脉进行选择性、非紧急诊断或介入性血管内手术的可接受候选人。
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排除标准：
术前排除标准：
- - 明显的出血素质或凝血病
- -计划在未来 30 天内进行血管内或外科手术
- -计划在接下来的 90 天内进行同侧股动脉切开术
- -在过去 30 天内同侧腹股沟动脉切开术，有任何残余血肿、明显瘀伤或血管并发症
- -在过去 90 天内曾在同侧腹股沟使用过血管闭合装置
- -先前在目标接入点附近进行过血管手术或修复
- -在过去 30 天内或接下来的 30 天内需要手术或血管内治疗的同侧肢体严重外周血管疾病
- - 同侧肢体存在神经损伤
- 极度病态肥胖（BMI > 4 kg/m2）
术中排除标准：
- - 使用 < 5 Fr 或 > 7 Fr 的手术护套
- - 手术开始时难以插入手术护套或针刺问题
- - 放置同侧静脉鞘以进行手术
- - 通过股浅动脉进入股深动脉的手术护套放置，或放置在股浅动脉和股深动脉分叉处或远端
- - 在接受普通肝素的受试者中，ACT > 350 秒，或在存在 GP IIb/IIIa 抑制剂的情况下 > 250 秒
- -可能将指数住院时间延长至手术后 24 小时以上的手术或现有医疗条件
- -入组前全身性高血压（SBP > 180 mmHg）或低血压（SBP < 90 mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：更接近VSS
Rex Medical Closer 血管密封系统用于闭合股动脉切开术
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在经皮血管内手术结束时，股动脉通路部位用 Closer 装置封闭以实现动脉止血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止血时间
大体时间：程序性的，通常在注册后 15 分钟内
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主要有效性终点 - 从 Closer VSS 输送系统移除到首次观察到并确认动脉止血之间经过的时间
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程序性的，通常在注册后 15 分钟内
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联合主要通路站点关闭相关并发症的发生率
大体时间：通过 30 天 +/- 7 天
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主要安全终点——主要通路部位闭合相关并发症的发生率
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通过 30 天 +/- 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行时间
大体时间：出院前，通常在 24 小时内
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次要功效终点 - 从 Closer VSS 输送系统移除到受试者站立并行走 20 英尺而没有动脉从接入点再出血的证据之间经过的时间
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出院前，通常在 24 小时内
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解除资格的时间
大体时间：出院前，通常在 24 小时内
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次要功效终点 - Closer VSS 输送系统移除与受试者的进入部位被评估为血液动力学稳定之间的经过时间，由研究者或其指定人员确定
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出院前，通常在 24 小时内
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出院时间
大体时间：通过出院，通常在 24 小时内
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次要疗效终点——移除 Closer VSS 输送系统与受试者实际出院之间的时间
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通过出院，通常在 24 小时内
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设备成功
大体时间：程序性的，通常在注册后 15 分钟内
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次要功效终点 - 部署系统、输送植入物以及单独使用 Closer VSS 或与止血后辅助压缩一起实现动脉止血的能力
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程序性的，通常在注册后 15 分钟内
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合并次要通路站点关闭相关并发症的发生率
大体时间：通过 30 +/- 7 天
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次要安全终点 - 联合小入口闭合相关并发症的发生率
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通过 30 +/- 7 天
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程序成功
大体时间：通过 30 天 +/- 7 天
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次要疗效终点 - 使用任何方法实现最终动脉止血，并在 30 天内无主要通路部位闭合相关并发症
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通过 30 天 +/- 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shing-Chiu Wong, MD、New York Presbyterian Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月26日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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