더 근접한 시험: Rex 의료용 혈관 밀봉 시스템의 안전성 및 효능 연구 (Closer)
2017년 9월 26일 업데이트: Rex Medical
더 클로저 시험: 경피 혈관내 시술 후 대퇴 동맥 절제술 관리를 위한 Rex Medical Closer Vascular Sealing System(VSS)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일 팔 시험
이 시험의 목적은 대퇴 동맥 접근 부위 봉합에서 Rex Medical Closer Vascular Sealing System의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 목적은 대퇴 동맥 접근 부위를 봉합하고 진단 또는 중재 절차 완료 시 성능 목표와 비교하여 TTH(지혈 시간) 단축에 있어 Rex Medical Closer Vascular Sealing System(VSS)의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다. 5, 6 또는 7 Fr 절차적 외장을 통해 수행됩니다.
이 연구는 1차 유효성 분석에 대한 Closer VSS 우월성 목표와 1차 안전성 분석에 대한 Closer VSS 성능 목표를 모두 충족하는 경우 성공(통계적 관점에서)으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurological Institute
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-
District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- North Ohio Research
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Health Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술 전 포함 기준:
1 - 5, 6 또는 7 Fr 유도관을 사용하여 총대퇴동맥을 통한 선택적, 비응급 진단 또는 중재적 혈관내 절차에 대해 허용되는 후보.
-
제외 기준:
수술 전 제외 기준:
- - 현저한 출혈 체질 또는 응고병증
- - 향후 30일 이내에 계획된 혈관내 또는 수술 절차
- - 향후 90일 이내에 동측 대퇴 동맥 절개술 예정
- - 지난 30일 이내에 동측 사타구니에 동맥 절개술을 받았고 잔류 혈종, 심각한 타박상 또는 혈관 합병증이 있는 경우
- - 지난 90일 이내에 동측 사타구니에 사용된 이전 혈관 폐쇄 장치
- - 대상 접근 부위 부근에서 이전에 혈관 수술 또는 수리를 한 경우
- - 직전 30일 또는 향후 30일 이내에 외과적 또는 혈관내 치료가 필요한 동측 사지의 중증 말초혈관질환
- - 동측 사지의 기존 신경 손상
- 극도의 병적 비만(BMI > 4 kg/m2)
수술 중 제외 기준:
- - < 5 Fr 또는 > 7 Fr인 시술 시스 사용
- - 시술 초기에 시술 시 시스 삽입이 어렵거나 바늘이 찔리는 문제
- - 시술을 위한 동측 정맥초 배치
- - 천부 대퇴 동맥을 통해 대퇴 심부 동맥으로 삽입하거나 천부 대퇴 동맥과 대퇴 심부 동맥의 분기점 또는 분기점에서 말단에 삽입
- - 미분획 헤파린을 투여받은 피험자에서 ACT > 350초 또는 GP IIb/IIIa 억제제 존재 시 > 250초
- - 시술 후 24시간 이상 지표 입원을 연장할 수 있는 시술 또는 기존 의학적 상태
- - 등록 직전 전신성 고혈압(SBP > 180 mmHg) 또는 저혈압(SBP < 90 mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가까운 VSS
Rex Medical Closer Vascular Sealing System으로 대퇴 동맥 절제술을 닫습니다.
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경피 혈관내 시술이 끝나면 대퇴 동맥 접근 부위를 Closer 장치로 닫아 동맥 지혈을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간
기간: 절차적, 일반적으로 등록 후 15분 이내
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1차 효과 종점 - Closer VSS 전달 시스템 제거와 처음 관찰되고 확인된 동맥 지혈 사이의 경과 시간
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절차적, 일반적으로 등록 후 15분 이내
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결합된 주요 액세스 사이트 폐쇄 관련 합병증 비율
기간: 30일 +/- 7일
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1차 안전 종점 - 결합된 주요 접근 부위 폐쇄 관련 합병증의 비율
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30일 +/- 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 시간
기간: 퇴원 전, 보통 24시간 이내
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2차 효능 종점 - Closer VSS 전달 시스템 제거와 피험자가 접근 부위에서 동맥 재출혈의 증거 없이 20피트를 서고 걸을 때까지의 경과 시간
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퇴원 전, 보통 24시간 이내
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퇴원 시간
기간: 퇴원 전, 보통 24시간 이내
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2차 효능 종점 - Closer VSS 전달 시스템 제거와 조사자 또는 그의/그녀의 피지명자(들)에 의해 결정된 바와 같이 피험자의 접근 부위가 혈역학적으로 안정하다고 평가되는 때 사이의 경과 시간
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퇴원 전, 보통 24시간 이내
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퇴원까지의 시간
기간: 병원 퇴원을 통해, 보통 24시간 이내에
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2차 효능 종점 - Closer VSS 전달 시스템 제거와 피험자가 실제로 병동에서 물리적으로 퇴원하는 때 사이의 경과 시간
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병원 퇴원을 통해, 보통 24시간 이내에
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장치 성공
기간: 절차적, 일반적으로 등록 후 15분 이내
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2차 효능 종점 - 시스템을 배치하고, 임플란트를 전달하고, Closer VSS 단독으로 또는 지혈 후 보조 압박으로 동맥 지혈을 달성하는 능력
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절차적, 일반적으로 등록 후 15분 이내
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결합된 미성년자 액세스 사이트 폐쇄 관련 합병증 비율
기간: ~ 30 +/- 7일
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2차 안전 종점 - 경미한 접근 부위 폐쇄 관련 합병증이 결합된 비율
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~ 30 +/- 7일
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절차 성공
기간: ~ 30일 +/- 7일
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2차 효능 종점 - 임의의 방법을 사용하여 최종 동맥 지혈 달성 및 30일 동안 주요 접근 부위 폐쇄 관련 합병증 없음
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~ 30일 +/- 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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