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The Closer Trial: uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di sigillatura vascolare Rex Medical (Closer)

26 settembre 2017 aggiornato da: Rex Medical

The Closer Trial: uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sigillatura vascolare più stretto Rex Medical (VSS) per la gestione dell'arteriotomia femorale dopo procedure endovascolari percutanee

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sigillatura vascolare più stretto Rex Medical nella sigillatura dei siti di accesso arterioso femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della sperimentazione è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sigillatura vascolare più vicino Rex Medical (VSS) nel sigillare i siti di accesso arterioso femorale e fornire tempi ridotti per l'emostasi (TTH) rispetto agli obiettivi prestazionali al completamento delle procedure diagnostiche o interventistiche eseguita attraverso guaine procedurali da 5, 6 o 7 Fr. Questo studio sarà considerato un successo (dal punto di vista statistico) se soddisfa sia l'obiettivo di superiorità Closer VSS per l'analisi di efficacia primaria sia l'obiettivo di performance Closer VSS per l'analisi di sicurezza primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Health Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Heart Hospital of Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione pre-operatoria:

1 - Candidati accettabili per una procedura endovascolare elettiva, diagnostica non emergenziale o interventistica attraverso l'arteria femorale comune utilizzando una guaina introduttiva da 5, 6 o 7 Fr.

-

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione preoperatoria:

  1. - Diatesi emorragiche significative o coagulopatia
  2. - Procedure endovascolari o chirurgiche pianificate entro i prossimi 30 giorni
  3. - Arteriotomia femorale ipsilaterale pianificata entro i prossimi 90 giorni
  4. - Arteriotomia nell'inguine omolaterale negli ultimi 30 giorni con qualsiasi ematoma residuo, lividi significativi o complicanze vascolari
  5. - Precedente dispositivo di chiusura del vaso utilizzato nell'inguine omolaterale negli ultimi 90 giorni
  6. - Precedente intervento chirurgico vascolare o riparazione in prossimità del sito di accesso target
  7. - Grave malattia vascolare periferica nell'arto omolaterale che richiede un trattamento chirurgico o endovascolare entro i precedenti 30 giorni o nei prossimi 30 giorni
  8. - Preesistente danno ai nervi nell'arto omolaterale

  9. - Obesità patologica estrema (BMI > 4 kg/m2)

    Criteri di esclusione intraoperatoria:

  10. - Uso di una guaina procedurale < 5 Fr o > 7 Fr
  11. - Difficoltà di inserimento della guaina procedurale o problemi di puntura dell'ago all'inizio della procedura
  12. - Posizionamento di una guaina venosa omolaterale per la procedura
  13. - Posizionamento della guaina procedurale attraverso l'arteria femorale superficiale e nell'arteria femorale profonda, o posizionamento in corrispondenza o distalmente alla biforcazione dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria femorale profonda
  14. - In soggetti che ricevono eparina non frazionata, un ACT> 350 secondi o> 250 secondi in presenza di un inibitore GP IIb / IIIa
  15. - Procedure o condizioni mediche esistenti che possono prolungare il ricovero indice oltre le 24 ore post-procedura
  16. - Ipertensione sistemica (SBP> 180 mmHg) o ipotensione (SBP <90 mmHg) appena prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VSS più vicino
Rex Medical Closer Vascular Sealing System per chiudere l'arteriotomia femorale
Dispositivo: VSS più vicino
Al termine di una procedura endovascolare percutanea, il sito di accesso arterioso femorale viene chiuso con il dispositivo Closer per ottenere l'emostasi arteriosa.
Altri nomi:
  • Rex Medical Closer TM Sistema di tenuta vascolare (VSS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: procedurale, di solito entro 15 minuti dall'iscrizione
Endpoint primario di efficacia: tempo trascorso tra la rimozione del sistema di erogazione Closer VSS e la prima emostasi arteriosa osservata e confermata
procedurale, di solito entro 15 minuti dall'iscrizione
Tasso di complicazioni correlate alla chiusura del sito di accesso maggiore combinato
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni +/- 7 giorni
Endpoint primario di sicurezza: tasso di complicanze associate alla chiusura del sito di accesso maggiore
Attraverso 30 giorni +/- 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: prima della dimissione dall'ospedale, generalmente entro 24 ore
Endpoint secondario di efficacia: tempo trascorso tra la rimozione del sistema di erogazione Closer VSS e quando il soggetto si alza e cammina per 20 piedi senza evidenza di risanguinamento arterioso dal sito di accesso
prima della dimissione dall'ospedale, generalmente entro 24 ore
Tempo per la dimissione Idoneità
Lasso di tempo: prima della dimissione dall'ospedale, generalmente entro 24 ore
Endpoint secondario di efficacia: tempo trascorso tra la rimozione del sistema di erogazione VSS più vicino e quando il sito di accesso del soggetto è valutato come emodinamicamente stabile, come determinato dallo sperimentatore o dal/i suo/i designato/i
prima della dimissione dall'ospedale, generalmente entro 24 ore
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ospedale, di solito entro 24 ore
Endpoint secondario di efficacia: tempo trascorso tra la rimozione del sistema di erogazione Closer VSS e quando il soggetto viene effettivamente dimesso fisicamente dal reparto ospedaliero
attraverso la dimissione dall'ospedale, di solito entro 24 ore
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: procedurale, di solito entro 15 minuti dall'iscrizione
Endpoint di efficacia secondario: la capacità di distribuire il sistema, consegnare l'impianto e ottenere l'emostasi arteriosa con il Closer VSS da solo o con la compressione aggiuntiva post-emostasi
procedurale, di solito entro 15 minuti dall'iscrizione
Tasso di complicanze associate alla chiusura del sito di accesso minore combinato
Lasso di tempo: a 30 +/- 7 giorni
Endpoint secondario di sicurezza: tasso di complicanze combinate associate alla chiusura del sito di accesso minore
a 30 +/- 7 giorni
Successo della procedura
Lasso di tempo: entro 30 giorni +/- 7 giorni
Endpoint secondario di efficacia: raggiungimento dell'emostasi arteriosa finale utilizzando qualsiasi metodo e assenza di complicazioni correlate alla chiusura del sito di accesso maggiore per 30 giorni
entro 30 giorni +/- 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rex Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REX-US-2027-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto multicentrico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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