L'essai le plus proche : une étude d'innocuité et d'efficacité du système d'étanchéité vasculaire Rex Medical (Closer)
26 septembre 2017 mis à jour par: Rex Medical
L'essai le plus proche : un essai multicentrique, prospectif et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'étanchéité vasculaire plus proche (VSS) de Rex Medical pour la prise en charge de l'artériotomie fémorale après des procédures endovasculaires percutanées
L'objectif de cet essai est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'étanchéité vasculaire Closer de Rex Medical pour sceller les sites d'accès artériels fémoraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'essai est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'étanchéité vasculaire plus proche (VSS) de Rex Medical pour sceller les sites d'accès artériels fémoraux et réduire les temps d'hémostase (TTH) par rapport aux objectifs de performance à l'issue des procédures diagnostiques ou interventionnelles réalisée à travers des gaines procédurales de 5, 6 ou 7 Fr.
Cette étude sera considérée comme un succès (d'un point de vue statistique) si elle atteint à la fois l'objectif de supériorité du Closer VSS pour l'analyse d'efficacité primaire et l'objectif de performance du Closer VSS pour l'analyse d'innocuité primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Colorado Neurological Institute
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- North Ohio Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Health Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Pinnacle Health
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion préopératoire :
1 - Candidats acceptables pour une procédure endovasculaire diagnostique ou interventionnelle élective, non urgente via l'artère fémorale commune à l'aide d'une gaine d'introduction de 5, 6 ou 7 Fr.
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Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion préopératoire :
- - Diathèses hémorragiques importantes ou coagulopathie
- - Procédures endovasculaires ou chirurgicales planifiées dans les 30 prochains jours
- - Artériotomie fémorale ipsilatérale planifiée dans les 90 prochains jours
- - Artériotomie dans l'aine homolatérale au cours des 30 derniers jours avec tout hématome résiduel, ecchymose importante ou complication vasculaire
- - Dispositif de fermeture de vaisseau antérieur utilisé dans l'aine homolatérale au cours des 90 derniers jours
- - Chirurgie ou réparation vasculaire antérieure à proximité du site d'accès cible
- - Maladie vasculaire périphérique sévère du membre ipsilatéral nécessitant un traitement chirurgical ou endovasculaire dans les 30 jours précédents ou les 30 jours suivants
- - Lésion nerveuse existante dans le membre ipsilatéral
- Obésité morbide extrême (IMC > 4 kg/m2)
Critères d'exclusion peropératoire :
- - Utilisation d'une gaine procédurale < 5 Fr ou > 7 Fr
- - Insertion difficile de la gaine procédurale ou problèmes de piqûre d'aiguille au début de la procédure
- - Mise en place d'une gaine veineuse ipsilatérale pour la procédure
- - Mise en place procédurale de la gaine soit à travers l'artère fémorale superficielle et dans l'artère fémorale profonde, soit mise en place au niveau ou en aval de la bifurcation de l'artère fémorale superficielle et de l'artère fémorale profonde
- - Chez les sujets recevant de l'héparine non fractionnée, un ACT > 350 secondes, ou > 250 secondes en présence d'un inhibiteur GP IIb/IIIa
- - Procédures ou conditions médicales existantes qui peuvent prolonger l'hospitalisation index au-delà de 24 heures après la procédure
- - Hypertension systémique (PAS > 180 mmHg) ou hypotension (PAS < 90 mmHg) juste avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VSS plus proche
Rex Medical Closer Vascular Sealing System pour fermer l'artériotomie fémorale
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À la fin d'une procédure endovasculaire percutanée, le site d'accès artériel fémoral est fermé avec le dispositif Closer pour obtenir une hémostase artérielle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'hémostase
Délai: procédural, généralement dans les 15 minutes suivant l'inscription
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité - temps écoulé entre le retrait du système de mise en place Closer VSS et la première hémostase artérielle observée et confirmée
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procédural, généralement dans les 15 minutes suivant l'inscription
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Taux de complications combinées liées à la fermeture de sites d'accès majeurs
Délai: Jusqu'à 30 jours +/- 7 jours
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Critère d'évaluation principal de l'innocuité - taux de complications combinées liées à la fermeture du site d'accès majeur
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Jusqu'à 30 jours +/- 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de déambulation
Délai: avant la sortie de l'hôpital, généralement dans les 24 heures
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Critère secondaire d'évaluation de l'efficacité : temps écoulé entre le retrait du système d'administration Closer VSS et le moment où le sujet se lève et marche sur 20 pieds sans signe de re-saignement artériel à partir du site d'accès
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avant la sortie de l'hôpital, généralement dans les 24 heures
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Délai d'admissibilité au congé
Délai: avant la sortie de l'hôpital, généralement dans les 24 heures
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Critère secondaire d'évaluation de l'efficacité - temps écoulé entre le retrait du système d'administration Closer VSS et le moment où le site d'accès du sujet est évalué comme étant hémodynamiquement stable, tel que déterminé par l'investigateur ou son/ses représentant(s)
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avant la sortie de l'hôpital, généralement dans les 24 heures
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Délai de sortie de l'hôpital
Délai: par la sortie de l'hôpital, généralement dans les 24 heures
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Critère secondaire d'évaluation de l'efficacité - temps écoulé entre le retrait du système d'administration Closer VSS et le moment où le sujet est réellement sorti physiquement de la salle d'hôpital
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par la sortie de l'hôpital, généralement dans les 24 heures
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Appareil réussi
Délai: procédural, généralement dans les 15 minutes suivant l'inscription
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Critère secondaire d'efficacité - la capacité à déployer le système, à poser l'implant et à obtenir une hémostase artérielle avec le Closer VSS seul ou avec une compression complémentaire post-hémostase
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procédural, généralement dans les 15 minutes suivant l'inscription
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Taux de complications combinées liées à la fermeture des sites d'accès pour mineurs
Délai: jusqu'à 30 +/- 7 jours
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Critère secondaire de tolérance - taux de complications mineures combinées liées à la fermeture du site d'accès
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jusqu'à 30 +/- 7 jours
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Succès de la procédure
Délai: jusqu'à 30 jours +/- 7 jours
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Critère secondaire d'évaluation de l'efficacité : obtention de l'hémostase artérielle finale par n'importe quelle méthode et absence de complications majeures liées à la fermeture du site d'accès pendant 30 jours
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jusqu'à 30 jours +/- 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REX-US-2027-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Après la publication du manuscrit multicentrique.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .