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The Closer Trial: Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Rex Medical Gefäßversiegelungssystems (Closer)

26. September 2017 aktualisiert von: Rex Medical

Die Closer-Studie: Eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) für die Behandlung der femoralen Arteriotomie nach perkutanen endovaskulären Eingriffen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Rex Medical Closer-Gefäßversiegelungssystems bei der Versiegelung femoraler arterieller Zugangsstellen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) bei der Abdichtung femoraler arterieller Zugangsstellen zu demonstrieren und im Vergleich zu den Leistungszielen nach Abschluss diagnostischer oder interventioneller Verfahren kürzere Zeiten bis zur Blutstillung (TTH) zu ermöglichen durchgeführt durch 5-, 6- oder 7-Fr.-Prozedurschleusen. Diese Studie wird (aus statistischer Sicht) als Erfolg gewertet, wenn sie sowohl das Closer-VSS-Überlegenheitsziel für die primäre Wirksamkeitsanalyse als auch das Closer-VSS-Leistungsziel für die primäre Sicherheitsanalyse erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Health Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien vor der Operation:

1 – Akzeptable Kandidaten für einen elektiven, nicht dringenden diagnostischen oder interventionellen endovaskulären Eingriff über die Arteria femoralis communis unter Verwendung einer 5, 6 oder 7 Fr Einführschleuse.

-

Ausschlusskriterien:

Präoperative Ausschlusskriterien:

  1. - Erhebliche Blutungsdiathesen oder Koagulopathie
  2. - Geplante endovaskuläre oder chirurgische Eingriffe innerhalb der nächsten 30 Tage
  3. - Geplante ipsilaterale femorale Arteriotomie innerhalb der nächsten 90 Tage
  4. - Arteriotomie in der ipsilateralen Leiste innerhalb der letzten 30 Tage mit verbleibendem Hämatom, erheblichen Blutergüssen oder Gefäßkomplikationen
  5. - Früheres Gefäßverschlussgerät, das in den letzten 90 Tagen in der ipsilateralen Leiste verwendet wurde
  6. - Vorherige Gefäßoperationen oder -reparaturen in der Nähe der Zielzugangsstelle
  7. - Schwere periphere Gefäßerkrankung in der ipsilateralen Extremität, die eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage oder der nächsten 30 Tage erfordert
  8. - Vorhandene Nervenschädigung in der ipsilateralen Extremität

  9. - Extreme krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 4 kg/m2)

    Intraoperative Ausschlusskriterien:

  10. - Verwendung einer Eingriffshülle mit einer Stärke von < 5 Fr. oder > 7 Fr
  11. - Schwieriges Einführen der Eingriffshülle oder Nadelstichprobleme zu Beginn des Eingriffs
  12. - Platzierung einer ipsilateralen Venenschleuse für den Eingriff
  13. - Platzierung der prozeduralen Schleuse entweder durch die oberflächliche Oberschenkelarterie und in die Arteria profunda femoris oder Platzierung an oder distal der Gabelung der oberflächlichen Oberschenkelarterie und der Arteria profunda femoris
  14. - Bei Patienten, die unfraktioniertes Heparin erhalten, eine ACT > 350 Sekunden oder > 250 Sekunden in Gegenwart eines GP IIb/IIIa-Inhibitors
  15. - Eingriffe oder bestehende Erkrankungen, die den Index-Krankenhausaufenthalt über 24 Stunden nach dem Eingriff hinaus verlängern können
  16. - Systemische Hypertonie (SBP > 180 mmHg) oder Hypotonie (SBP < 90 mmHg) kurz vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Näherer VSS
Rex Medical Closer Gefäßversiegelungssystem zum Verschließen der femoralen Arteriotomie
Gerät: Näherer VSS
Am Ende eines perkutanen endovaskulären Eingriffs wird die femorale Arterienzugangsstelle mit dem Closer-Gerät verschlossen, um eine arterielle Blutstillung zu erreichen.
Andere Namen:
  • Rex Medical Closer TM Gefäßversiegelungssystem (VSS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Blutstillung
Zeitfenster: verfahrenstechnisch, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach der Anmeldung
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – verstrichene Zeit zwischen der Entfernung des Closer VSS-Abgabesystems und der ersten beobachteten und bestätigten arteriellen Blutstillung
verfahrenstechnisch, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach der Anmeldung
Rate kombinierter Komplikationen im Zusammenhang mit der Schließung schwerer Zugangsstellen
Zeitfenster: Bis 30 Tage +/- 7 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt – Rate kombinierter schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit der Schließung der Zugangsstelle
Bis 30 Tage +/- 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 24 Stunden
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – verstrichene Zeit zwischen der Entfernung des Closer VSS-Abgabesystems und dem Zeitpunkt, an dem der Proband 20 Fuß steht und geht, ohne Anzeichen einer erneuten arteriellen Blutung an der Zugangsstelle
vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 24 Stunden
Zeit für die Entlassung aus der Berechtigung
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 24 Stunden
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – verstrichene Zeit zwischen der Entfernung des Closer VSS-Abgabesystems und dem Zeitpunkt, an dem die Zugangsstelle des Probanden als hämodynamisch stabil beurteilt wird, wie vom Prüfer oder seinen/ihren Beauftragten bestimmt.
vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, normalerweise innerhalb von 24 Stunden
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 24 Stunden
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – verstrichene Zeit zwischen der Entfernung des Closer VSS-Abgabesystems und der tatsächlichen physischen Entlassung des Patienten aus der Krankenstation
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 24 Stunden
Geräteerfolg
Zeitfenster: verfahrenstechnisch, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach der Anmeldung
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – die Fähigkeit, das System einzusetzen, das Implantat zu verabreichen und eine arterielle Blutstillung mit dem Closer VSS allein oder mit zusätzlicher Kompression nach der Blutstillung zu erreichen
verfahrenstechnisch, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach der Anmeldung
Rate kombinierter Komplikationen im Zusammenhang mit der Schließung kleiner Zugangsstellen
Zeitfenster: bis 30 +/- 7 Tage
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Rate kombinierter geringfügiger Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der Zugangsstelle
bis 30 +/- 7 Tage
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bis 30 Tage +/- 7 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Erreichen der endgültigen arteriellen Blutstillung mit jeder Methode und Freiheit von größeren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der Zugangsstelle über einen Zeitraum von 30 Tagen
bis 30 Tage +/- 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rex Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REX-US-2027-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung des multizentrischen Manuskripts.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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