Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Closer Trial: A Rex Medical Vascularis tömítőrendszer biztonsági és hatékonysági vizsgálata (Closer)

2017. szeptember 26. frissítette: Rex Medical

A közelebbi vizsgálat: Többközpontú, leendő, egykaros vizsgálat a Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a femoralis arteriotomia kezelésére perkután endovaszkuláris eljárások után

Ennek a vizsgálatnak a célja a Rex Medical Closer Vascular Sealing System biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a femoralis artériás hozzáférési helyek lezárásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja a Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a femoralis artériás hozzáférési helyek lezárásában és a hemosztázis (TTH) lerövidítésében a teljesítménycélokhoz képest a diagnosztikai vagy intervenciós eljárások befejezésekor. 5, 6 vagy 7 Fr eljárási burkon keresztül hajtják végre. Ez a tanulmány akkor tekinthető sikeresnek (statisztikai szempontból), ha teljesíti az elsődleges hatékonyságelemzés közelebbi VSS-fölénybeli célját és az elsődleges biztonsági elemzés közelebbi VSS teljesítménycélját is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • North Ohio Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Health Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Health Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Heart Hospital of Austin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az eljárás előtti felvételi kritériumok:

1 - Elfogadható jelöltek egy elektív, nem sürgős diagnosztikai vagy intervenciós endovaszkuláris beavatkozásra a közös femorális artérián keresztül, 5, 6 vagy 7 Fr bevezető hüvely használatával.

-

Kizárási kritériumok:

Műtét előtti kizárási kritériumok:

  1. - Jelentős vérzéses diathesis vagy koagulopátia
  2. - Tervezett endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozások a következő 30 napon belül
  3. - Tervezett ipszilaterális femorális arteriotomia a következő 90 napon belül
  4. - Arteriotómia az azonos oldali lágyékban az elmúlt 30 napban bármilyen maradék hematómával, jelentős zúzódásokkal vagy érszövődményekkel
  5. - Korábbi érzáró eszköz, amelyet az elmúlt 90 napban használtak az azonos oldali lágyékban
  6. - Korábbi érműtét vagy javítás a cél elérési helyének közelében
  7. - Súlyos perifériás érbetegség az azonos oldali végtagban, amely műtéti vagy endovaszkuláris kezelést igényel az elmúlt 30 vagy a következő 30 napon belül
  8. - Meglévő idegkárosodás az azonos oldali végtagban

  9. - Extrém morbid elhízás (BMI > 4 kg/m2)

    Intraoperatív kizárási kritériumok:

  10. - Olyan eljárási burkolat használata, amely < 5 Fr vagy > 7 Fr
  11. - Nehéz beavatkozási tok behelyezése vagy tűszúrási problémák a beavatkozás kezdetén
  12. - Ipsilaterális vénás tok elhelyezése az eljáráshoz
  13. - A burok behelyezése a felületes femoralis artérián keresztül a profunda femoris artériába, vagy a felületes femoralis artéria és a profunda femoris artéria bifurkációjához vagy távolabbi elágazásától
  14. - Frakcionálatlan heparint kapó alanyoknál az ACT > 350 másodperc, vagy > 250 másodperc GP IIb/IIIa inhibitor jelenlétében
  15. - Eljárások vagy meglévő egészségügyi állapotok, amelyek meghosszabbíthatják a kórházi kezelés időtartamát a beavatkozást követő 24 órán túl
  16. - Szisztémás magas vérnyomás (SBP > 180 Hgmm) vagy hipotenzió (SBP < 90 Hgmm) közvetlenül a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közelebb a VSS
Rex Medical Closer Vascular Sealing System a femoralis arteriotomia lezárásához
Eszköz: Közelebb a VSS
A perkután endovaszkuláris beavatkozás végén a femoralis artériás hozzáférési helyet a Closer eszközzel lezárják az artériás hemosztázis elérése érdekében.
Más nevek:
  • Rex Medical Closer TM vaszkuláris tömítő rendszer (VSS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a vérzéscsillapításnak
Időkeret: eljárási, általában a beiratkozást követő 15 percen belül
Elsődleges hatékonysági végpont – a Closer VSS szállítórendszer eltávolítása és az első megfigyelt és megerősített artériás vérzéscsillapítás között eltelt idő
eljárási, általában a beiratkozást követő 15 percen belül
Kombinált jelentősebb hozzáférési helyek bezárásával kapcsolatos komplikációk aránya
Időkeret: 30 napig +/- 7 napig
Elsődleges biztonsági végpont – a fő hozzáférési hely bezárásával összefüggő komplikációk aránya
30 napig +/- 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: a kórházi elbocsátás előtt, általában 24 órán belül
Másodlagos hatékonysági végpont – a Closer VSS bejuttató rendszer eltávolítása és a vizsgálati alany felállása és 20 méteres sétája között eltelt idő anélkül, hogy a hozzáférési helyről artériás újbóli vérzés mutatkozna.
a kórházi elbocsátás előtt, általában 24 órán belül
Elbocsátási idő jogosultság
Időkeret: a kórházi elbocsátás előtt, általában 24 órán belül
Másodlagos hatásossági végpont – a közelebbi VSS-bejuttató rendszer eltávolítása és az alany hozzáférési helyének hemodinamikailag stabilnak minősítése között eltelt idő, amelyet a vizsgáló vagy megbízottja(i) határoztak meg.
a kórházi elbocsátás előtt, általában 24 órán belül
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: kórházi elbocsátással, általában 24 órán belül
Másodlagos hatásossági végpont – a Closer VSS szállítórendszer eltávolítása és az alany tényleges kibocsátása között eltelt idő a kórházi osztályról
kórházi elbocsátással, általában 24 órán belül
Eszköz Siker
Időkeret: eljárási, általában a beiratkozást követő 15 percen belül
Másodlagos hatékonysági végpont – a rendszer telepítésének, az implantátum bejuttatásának és az artériás vérzéscsillapítás elérésének képessége önmagában a Closer VSS-sel vagy a hemosztázis utáni kiegészítő kompresszióval
eljárási, általában a beiratkozást követő 15 percen belül
Kombinált kisebb hozzáférési hely bezárásával kapcsolatos komplikációk aránya
Időkeret: 30 +/- 7 napig
Másodlagos biztonsági végpont – a kisebb hozzáférési hely bezárásával összefüggő komplikációk aránya
30 +/- 7 napig
Eljárás Siker
Időkeret: 30 napig +/- 7 napig
Másodlagos hatékonysági végpont – a végső artériás vérzéscsillapítás elérése bármilyen módszerrel, és mentes a fő hozzáférési hely bezárásával kapcsolatos szövődményektől 30 napig
30 napig +/- 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rex Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REX-US-2027-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A többközpontú kézirat megjelenése után.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb

Klinikai vizsgálatok a Közelebb a VSS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel