Детальное испытание: исследование безопасности и эффективности системы герметизации сосудов Rex Medical (Closer)
26 сентября 2017 г. обновлено: Rex Medical
The Closer Trial: многоцентровое проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы закрытия сосудов (VSS) Rex Medical для проведения бедренной артериотомии после чрескожных эндоваскулярных процедур
Целью данного испытания является демонстрация безопасности и эффективности системы герметизации сосудов Rex Medical Closer для герметизации мест доступа к бедренной артерии.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью испытания является демонстрация безопасности и эффективности системы закрытия сосудов (VSS) Rex Medical в герметизации мест доступа к бедренной артерии и сокращении времени до гемостаза (TTH) по сравнению с целевыми показателями при завершении диагностических или интервенционных процедур. выполняется через процедурные тубусы 5, 6 или 7 Fr.
Это исследование будет считаться успешным (со статистической точки зрения), если оно соответствует как цели превосходства Closer VSS для первичного анализа эффективности, так и цели эффективности Closer VSS для первичного анализа безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
- North Ohio Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Health Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Health Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- Pinnacle Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предоперационные критерии включения:
1 - Приемлемые кандидаты для плановой, неэкстренной диагностической или интервенционной эндоваскулярной процедуры через общую бедренную артерию с использованием интродьюсера 5, 6 или 7 Fr.
-
Критерий исключения:
Предоперационные критерии исключения:
- - Значительные геморрагические диатезы или коагулопатия
- - Запланированные эндоваскулярные или хирургические процедуры в течение следующих 30 дней
- - Запланированная ипсилатеральная бедренная артериотомия в течение следующих 90 дней
- - Артериотомия в ипсилатеральной паховой области в течение последних 30 дней с любой остаточной гематомой, значительным кровоподтеком или сосудистым осложнением
- - Предыдущее устройство для закрытия сосудов, использовавшееся в ипсилатеральной паховой области в течение последних 90 дней.
- - Предшествующая сосудистая хирургия или ремонт вблизи целевого места доступа
- - Тяжелое заболевание периферических сосудов ипсилатеральной конечности, требующее хирургического или эндоваскулярного лечения в течение предшествующих 30 дней или следующих 30 дней
- - Существующее повреждение нерва в ипсилатеральной конечности
- Экстремальное морбидное ожирение (ИМТ > 4 кг/м2)
Интраоперационные критерии исключения:
- - Использование процедурного интродьюсера < 5 Fr или > 7 Fr
- - Сложное введение процедурного интродьюсера или проблемы с уколом иглой в начале процедуры
- - Размещение ипсилатерального венозного интродьюсера для процедуры
- - Процедурное введение интродьюсера либо через поверхностную бедренную артерию в артерию глубокой бедренной кости, либо размещение на уровне или дистальнее бифуркации поверхностной бедренной артерии и артерии глубокой бедренной кости
- - У субъектов, получающих нефракционированный гепарин, ACT > 350 секунд или > 250 секунд в присутствии ингибитора GP IIb/IIIa
- - Процедуры или существующие медицинские условия, которые могут продлить индексную госпитализацию более чем на 24 часа после процедуры.
- - Системная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст.) или гипотензия (САД < 90 мм рт. ст.) непосредственно перед включением в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ближе ВСС
Rex Medical Closer Vascular Sealing System для закрытия бедренной артерии
|
В конце чрескожной эндоваскулярной процедуры место доступа к бедренной артерии закрывается устройством Closer для достижения артериального гемостаза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: процедурный, обычно в течение 15 минут после регистрации
|
Первичная конечная точка эффективности — время, прошедшее между удалением системы доставки Closer VSS и первым наблюдаемым и подтвержденным артериальным гемостазом.
|
процедурный, обычно в течение 15 минут после регистрации
|
|
Частота комбинированных осложнений, связанных с закрытием основного места доступа
Временное ограничение: Через 30 дней +/- 7 дней
|
Первичная конечная точка безопасности — частота комбинированных осложнений, связанных с закрытием основного места доступа.
|
Через 30 дней +/- 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ходить
Временное ограничение: до выписки из больницы, обычно в течение 24 часов
|
Вторичная конечная точка эффективности — время, прошедшее между удалением системы доставки Closer VSS и моментом, когда субъект встает и проходит 20 футов без признаков повторного артериального кровотечения из места доступа.
|
до выписки из больницы, обычно в течение 24 часов
|
|
Время выписки
Временное ограничение: до выписки из больницы, обычно в течение 24 часов
|
Вторичная конечная точка эффективности — время, прошедшее между удалением системы доставки Closer VSS и моментом, когда место доступа субъекта оценивается как гемодинамически стабильное, как это определено исследователем или его/ее уполномоченным(ыми)
|
до выписки из больницы, обычно в течение 24 часов
|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: при выписке из больницы, обычно в течение 24 часов
|
Вторичная конечная точка эффективности — время, прошедшее между удалением системы доставки Closer VSS и фактической физической выпиской субъекта из больничной палаты.
|
при выписке из больницы, обычно в течение 24 часов
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: процедурный, обычно в течение 15 минут после регистрации
|
Вторичная конечная точка эффективности — возможность развертывания системы, доставки имплантата и достижения артериального гемостаза только с помощью Closer VSS или с дополнительной компрессией после гемостаза.
|
процедурный, обычно в течение 15 минут после регистрации
|
|
Частота комбинированных осложнений, связанных с закрытием малого доступа
Временное ограничение: через 30 +/- 7 дней
|
Вторичная конечная точка безопасности - частота комбинированных осложнений, связанных с закрытием малого доступа.
|
через 30 +/- 7 дней
|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: через 30 дней +/- 7 дней
|
Вторичная конечная точка эффективности - достижение окончательного артериального гемостаза любым методом и отсутствие серьезных осложнений, связанных с закрытием места доступа, в течение 30 дней.
|
через 30 дней +/- 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REX-US-2027-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
После публикации многоцентровой рукописи.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .