The Closer Trial: A Safety and Efficacy Study of the Rex Medical Vascular Sealing System (Closer)
26 september 2017 uppdaterad av: Rex Medical
The Closer Trial: En multicenter, prospektiv, enarmsförsök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) för hantering av femoral arteriotomy efter perkutana endovaskulära procedurer
Syftet med denna studie är att visa säkerheten och effektiviteten hos Rex Medical Closer Vascular Sealing System vid tätning av femorala arteriella åtkomstplatser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) vid tätning av femorala arteriella åtkomstplatser och att ge kortare tid till hemostas (TTH) jämfört med prestationsmål vid slutförandet av diagnostiska eller interventionella procedurer utförs genom 5, 6 eller 7 Fr procedurhöljen.
Denna studie kommer att anses vara en framgång (ur ett statistiskt perspektiv) om den uppfyller både Closer VSS-överlägsenhetsmålet för den primära effektivitetsanalysen och Closer VSS-prestandamålet för den primära säkerhetsanalysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- North Ohio Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Health Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Geisinger Health Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
- Pinnacle Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier före operation:
1 - Godtagbara kandidater för en valfri, icke-emergent diagnostisk eller interventionell endovaskulär procedur via den gemensamma lårbensartären med användning av en 5, 6 eller 7 Fr introducerskida.
-
Exklusions kriterier:
Preoperativa uteslutningskriterier:
- - Betydande blödningsdiateser eller koagulopati
- - Planerade endovaskulära eller kirurgiska ingrepp inom de närmaste 30 dagarna
- - Planerad ipsilateral femoral arteriotomi inom de närmaste 90 dagarna
- - Arteriotomi i ipsilaterala ljumsken under de senaste 30 dagarna med eventuellt kvarvarande hematom, betydande blåmärken eller vaskulär komplikation
- - Tidigare kärlstängningsanordning som använts i ipsilaterala ljumsken under de senaste 90 dagarna
- - Tidigare kärlkirurgi eller reparation i närheten av målåtkomstplatsen
- - Allvarlig perifer kärlsjukdom i den ipsilaterala extremiteten som kräver kirurgisk eller endovaskulär behandling inom de senaste 30 dagarna eller kommande 30 dagarna
- - Befintlig nervskada i ipsilateral lem
- Extrem sjuklig fetma (BMI > 4 kg/m2)
Intraoperativa uteslutningskriterier:
- - Användning av ett procedurhölje som är < 5 Fr eller > 7 Fr
- - Svårt införande av procedurhölje eller problem med nålstick i början av proceduren
- - Placering av ett ipsilateralt venhölje för ingrepp
- - Procedurell mantelplacering antingen genom den ytliga lårbensartären och in i artären profunda femoris, eller placering vid eller distalt till bifurkationen av den ytliga lårbensartären och artären profunda femoris
- - Hos patienter som får ofraktionerat heparin, en ACT > 350 sekunder eller > 250 sekunder i närvaro av en GP IIb/IIIa-hämmare
- - Procedurer eller befintliga medicinska tillstånd som kan förlänga sjukhusvistelsen längre än 24 timmar efter ingreppet
- - Systemisk hypertoni (SBP > 180 mmHg) eller hypotoni (SBP < 90 mmHg) strax före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Närmare VSS
Rex Medical Closer Vascular Sealing System för att stänga femoral arteriotomi
|
I slutet av en perkutant endovaskulär procedur stängs det femorala arteriella åtkomststället med Closer-enheten för att uppnå arteriell hemostas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för hemostas
Tidsram: förfarande, vanligtvis inom 15 minuter efter registreringen
|
Primär effektmått - förfluten tid mellan avlägsnandet av Closer VSS-tillförselsystemet och första observerade och bekräftade arteriell hemostas
|
förfarande, vanligtvis inom 15 minuter efter registreringen
|
|
Frekvens av kombinerade komplikationer relaterade till stängning av större åtkomstplatser
Tidsram: Genom 30 dagar +/- 7 dagar
|
Primär säkerhetsändpunkt - frekvens av kombinerade större komplikationer relaterade till stängning av tillträdesplats
|
Genom 30 dagar +/- 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för Ambulation
Tidsram: före utskrivning från sjukhuset, vanligtvis inom 24 timmar
|
Sekundär effektmått – förfluten tid mellan avlägsnandet av Closer VSS-leveranssystemet och när patienten står och går 20 fot utan tecken på arteriell återblödning från åtkomststället
|
före utskrivning från sjukhuset, vanligtvis inom 24 timmar
|
|
Dags att avbryta behörighet
Tidsram: före utskrivning från sjukhuset, vanligtvis inom 24 timmar
|
Sekundär effektmått – förfluten tid mellan avlägsnande av Closer VSS-leveranssystemet och när försökspersonens tillträdesplats bedöms vara hemodynamiskt stabil, enligt bestämt av utredaren eller hans/hennes utsedda(n)
|
före utskrivning från sjukhuset, vanligtvis inom 24 timmar
|
|
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: genom sjukhusutskrivning, vanligtvis inom 24 timmar
|
Sekundär effektmått - förfluten tid mellan avlägsnande av Closer VSS leveranssystem och när patienten faktiskt skrivs ut fysiskt från sjukhusavdelningen
|
genom sjukhusutskrivning, vanligtvis inom 24 timmar
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: förfarande, vanligtvis inom 15 minuter efter registreringen
|
Sekundär effektmått - förmågan att distribuera systemet, leverera implantatet och uppnå arteriell hemostas med Closer VSS enbart eller med post-hemostas adjunctive compression
|
förfarande, vanligtvis inom 15 minuter efter registreringen
|
|
Frekvens av kombinerade mindre komplikationer relaterade till stängning av åtkomstplats
Tidsram: genom 30 +/- 7 dagar
|
Sekundär säkerhetsändpunkt - frekvens av kombinerade mindre komplikationer relaterade till stängning av tillträdesstället
|
genom 30 +/- 7 dagar
|
|
Procedur Framgång
Tidsram: genom 30 dagar +/- 7 dagar
|
Sekundär effektmått - uppnående av slutlig arteriell hemostas med vilken metod som helst och frihet från större komplikationer relaterade till tillslutningsstället under 30 dagar
|
genom 30 dagar +/- 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REX-US-2027-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Efter att multicentermanuskriptet publicerats.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .