Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bliższa próba: badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu uszczelniania naczyń Rex Medical (Closer)

26 września 2017 zaktualizowane przez: Rex Medical

The Closer Trial: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu uszczelniania naczyń Rex Medical Closer (VSS) w leczeniu arteriotomii kości udowej po przezskórnych zabiegach wewnątrznaczyniowych

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Rex Medical Closer Vascular Sealing System w uszczelnianiu miejsc dostępu do tętnicy udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) w uszczelnianiu miejsc dostępu do tętnicy udowej i skróceniu czasu do hemostazy (TTH) w porównaniu z docelowymi parametrami po zakończeniu procedur diagnostycznych lub interwencyjnych wykonywane przez osłonki zabiegowe 5, 6 lub 7 Fr. Badanie to zostanie uznane za sukces (z perspektywy statystycznej), jeśli spełni zarówno cel wyższości Closer VSS dla podstawowej analizy skuteczności, jak i cel dotyczący wydajności Closer VSS dla podstawowej analizy bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Health Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Heart Hospital of Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia przed operacją:

1 - Kwalifikowani kandydaci do planowego, niepilnego diagnostycznego lub interwencyjnego zabiegu wewnątrznaczyniowego przez tętnicę udową wspólną z użyciem koszulki introduktora 5, 6 lub 7 Fr.

-

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia przed operacją:

  1. - Znaczne skazy krwotoczne lub koagulopatia
  2. - Planowane zabiegi wewnątrznaczyniowe lub chirurgiczne w ciągu najbliższych 30 dni
  3. - Planowana arteriotomia kości udowej po tej samej stronie w ciągu najbliższych 90 dni
  4. - Arteriotomia w pachwinie po tej samej stronie w ciągu ostatnich 30 dni z jakimkolwiek resztkowym krwiakiem, znacznymi siniakami lub powikłaniami naczyniowymi
  5. - Poprzednie urządzenie do zamykania naczyń stosowane w pachwinie po tej samej stronie w ciągu ostatnich 90 dni
  6. - Wcześniejsza operacja naczyniowa lub naprawa w pobliżu docelowego miejsca dostępu
  7. - Ciężka choroba naczyń obwodowych kończyny ipsilateralnej wymagająca leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego w ciągu ostatnich 30 dni lub następnych 30 dni
  8. - Istniejące uszkodzenie nerwów w kończynie ipsilateralnej

  9. - Skrajna chorobliwa otyłość (BMI > 4 kg/m2)

    Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  10. - Stosowanie koszulki zabiegowej o grubości < 5 Fr lub > 7 Fr
  11. - Problemy z założeniem koszulki zabiegowej lub zakłuciem igłą na początku zabiegu
  12. - Założenie koszulki żylnej po tej samej stronie do zabiegu
  13. - Umieszczenie koszulki zabiegowej przez tętnicę udową powierzchowną do tętnicy głębokiej uda lub umieszczenie w miejscu lub dystalnie od rozwidlenia tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy głębokiej uda
  14. - U pacjentów otrzymujących heparynę niefrakcjonowaną, ACT > 350 sekund lub > 250 sekund w obecności inhibitora GP IIb/IIIa
  15. - Procedury lub istniejące stany medyczne, które mogą wydłużyć hospitalizację poza 24 godziny po zabiegu
  16. - Nadciśnienie układowe (SBP > 180 mmHg) lub niedociśnienie (SBP < 90 mmHg) tuż przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bliżej VSS
Rex Medical Closer Vascular Sealing System do zamykania arteriotomii udowej
Urządzenie: Bliżej VSS
Pod koniec przezskórnej procedury wewnątrznaczyniowej miejsce dostępu do tętnicy udowej zamyka się za pomocą urządzenia Closer w celu uzyskania hemostazy tętniczej.
Inne nazwy:
  • System uszczelniania naczyń Rex Medical Closer TM (VSS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: proceduralne, zwykle w ciągu 15 minut od rejestracji
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — czas, jaki upłynął między usunięciem systemu wprowadzającego Closer VSS a pierwszą zaobserwowaną i potwierdzoną hemostazą tętniczą
proceduralne, zwykle w ciągu 15 minut od rejestracji
Wskaźnik połączonych komplikacji związanych z zamknięciem głównego miejsca dostępu
Ramy czasowe: Przez 30 dni +/- 7 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — odsetek łącznych powikłań związanych z zamknięciem głównego miejsca dostępu
Przez 30 dni +/- 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ambulację
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — czas, jaki upłynął między usunięciem systemu wprowadzającego Closer VSS a momentem, w którym pacjent wstanie i przejdzie 20 stóp bez oznak ponownego krwawienia tętniczego z miejsca dostępu
przed wypisem ze szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin
Czas na zwolnienie z uprawnień
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — czas, jaki upłynął między usunięciem systemu wprowadzania Closer VSS a momentem, w którym miejsce dostępu pacjenta zostało ocenione jako stabilne hemodynamicznie, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej przez niego osoby
przed wypisem ze szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: poprzez wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — czas, jaki upłynął między usunięciem systemu wprowadzającego Closer VSS a fizycznym wypisaniem pacjenta z oddziału szpitalnego
poprzez wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: proceduralne, zwykle w ciągu 15 minut od rejestracji
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — zdolność do rozmieszczenia systemu, wprowadzenia implantu i uzyskania hemostazy tętniczej za pomocą samego Closer VSS lub z kompresją wspomagającą po uzyskaniu hemostazy
proceduralne, zwykle w ciągu 15 minut od rejestracji
Współczynnik połączonych komplikacji związanych z zamknięciem witryny drobnego dostępu
Ramy czasowe: przez 30 +/- 7 dni
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — odsetek połączonych powikłań związanych z zamknięciem niewielkiego miejsca dostępu
przez 30 +/- 7 dni
Sukces procedury
Ramy czasowe: przez 30 dni +/- 7 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — osiągnięcie ostatecznej hemostazy tętniczej dowolną metodą i brak poważnych powikłań związanych z zamknięciem dostępu przez 30 dni
przez 30 dni +/- 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rex Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REX-US-2027-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po opublikowaniu manuskryptu wieloośrodkowego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliżej VSS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj