El ensayo más cercano: un estudio de seguridad y eficacia del sistema de sellado vascular de Rex Medical (Closer)
26 de septiembre de 2017 actualizado por: Rex Medical
El ensayo Closer: un ensayo multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de sellado vascular (VSS) Closer de Rex Medical para el tratamiento de la arteriotomía femoral después de procedimientos endovasculares percutáneos
El objetivo de este ensayo es demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de sellado vascular Closer de Rex Medical para sellar los sitios de acceso arterial femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo es demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de sellado vascular más cercano (VSS) de Rex Medical para sellar los sitios de acceso de la arteria femoral y proporcionar tiempos reducidos para la hemostasia (TTH) en comparación con los objetivos de rendimiento al finalizar los procedimientos de diagnóstico o intervención. se realiza a través de vainas de procedimiento de 5, 6 o 7 Fr.
Este estudio se considerará un éxito (desde una perspectiva estadística) si cumple con el objetivo de superioridad de Closer VSS para el análisis de efectividad principal y el objetivo de rendimiento de Closer VSS para el análisis de seguridad principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Health Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión preoperatorios:
1 - Candidatos aceptables para un procedimiento endovascular de intervención o diagnóstico electivo que no sea de emergencia a través de la arteria femoral común con una vaina introductora de 5, 6 o 7 Fr.
-
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión preoperatorios:
- - Diátesis hemorrágica significativa o coagulopatía
- - Procedimientos endovasculares o quirúrgicos planificados dentro de los próximos 30 días
- - Arteriotomía femoral ipsilateral planificada dentro de los próximos 90 días
- - Arteriotomía en la ingle ipsilateral en los últimos 30 días con cualquier hematoma residual, hematoma significativo o complicación vascular
- - Dispositivo de cierre de vasos anterior utilizado en la ingle ipsilateral en los últimos 90 días
- - Cirugía o reparación vascular previa en la vecindad del sitio de acceso objetivo
- - Enfermedad vascular periférica severa en la extremidad ipsilateral que requiere tratamiento quirúrgico o endovascular dentro de los 30 días anteriores o los próximos 30 días
- - Daño nervioso existente en la extremidad ipsilateral
- Obesidad mórbida extrema (IMC > 4 kg/m2)
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- - Uso de una funda de procedimiento < 5 Fr o > 7 Fr
- - Inserción difícil de la vaina del procedimiento o problemas de pinchazos de aguja al inicio del procedimiento
- - Colocación de un introductor venoso ipsilateral para el procedimiento
- - Colocación de la vaina de procedimiento a través de la arteria femoral superficial y dentro de la arteria femoral profunda, o colocación en o distal a la bifurcación de la arteria femoral superficial y la arteria femoral profunda
- - En sujetos que reciben heparina no fraccionada, un ACT > 350 segundos, o > 250 segundos en presencia de un inhibidor de GP IIb/IIIa
- - Procedimientos o condiciones médicas existentes que pueden extender la hospitalización índice más allá de las 24 horas posteriores al procedimiento
- - Hipertensión sistémica (PAS > 180 mmHg) o hipotensión (PAS < 90 mmHg) justo antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VSS más cercano
Rex Medical Closer Vascular Sealing System para cerrar la arteriotomía femoral
|
Al final de un procedimiento endovascular percutáneo, el sitio de acceso de la arteria femoral se cierra con el dispositivo Closer para lograr la hemostasia arterial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: procesal, generalmente dentro de los 15 minutos posteriores a la inscripción
|
Criterio principal de valoración de la eficacia: tiempo transcurrido entre la extracción del sistema de administración Closer VSS y la primera hemostasia arterial observada y confirmada
|
procesal, generalmente dentro de los 15 minutos posteriores a la inscripción
|
|
Tasa de complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso principal combinadas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días +/- 7 días
|
Variable principal de seguridad: tasa de complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso mayor combinadas
|
Hasta 30 días +/- 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria, generalmente dentro de las 24 horas
|
Criterio de valoración secundario de la eficacia: tiempo transcurrido entre la extracción del sistema de administración Closer VSS y cuando el sujeto se pone de pie y camina 20 pies sin evidencia de hemorragia arterial en el sitio de acceso
|
antes del alta hospitalaria, generalmente dentro de las 24 horas
|
|
Elegibilidad para el momento del alta
Periodo de tiempo: antes del alta hospitalaria, generalmente dentro de las 24 horas
|
Variable secundaria de eficacia: tiempo transcurrido entre la extracción del sistema de administración de Closer VSS y el momento en que se evalúa que el sitio de acceso del sujeto es hemodinámicamente estable, según lo determinado por el investigador o su(s) designado(s)
|
antes del alta hospitalaria, generalmente dentro de las 24 horas
|
|
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: a través del alta hospitalaria, generalmente dentro de las 24 horas
|
Criterio de valoración secundario de la eficacia: tiempo transcurrido entre la extracción del sistema de administración de Closer VSS y el momento en que el sujeto es dado de alta físicamente de la sala del hospital
|
a través del alta hospitalaria, generalmente dentro de las 24 horas
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: procesal, generalmente dentro de los 15 minutos posteriores a la inscripción
|
Criterio de valoración secundario de la eficacia: la capacidad de desplegar el sistema, colocar el implante y lograr la hemostasia arterial con Closer VSS solo o con compresión complementaria poshemostasia
|
procesal, generalmente dentro de los 15 minutos posteriores a la inscripción
|
|
Tasa de complicaciones relacionadas con el cierre combinado del sitio de acceso menor
Periodo de tiempo: hasta 30 +/- 7 días
|
Criterio de valoración de seguridad secundario: tasa de complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso menor combinadas
|
hasta 30 +/- 7 días
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días +/- 7 días
|
Criterio de valoración secundario de la eficacia: logro de la hemostasia arterial final utilizando cualquier método y ausencia de complicaciones importantes relacionadas con el cierre del sitio de acceso durante 30 días
|
hasta 30 días +/- 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REX-US-2027-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Después de la publicación del manuscrito multicéntrico.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .