The Closer Trial: En sikkerhet og effektivitetsstudie av Rex Medical Vascular Sealing System (Closer)
26. september 2017 oppdatert av: Rex Medical
The Closer Trial: En multisenter, prospektiv, enkeltarmsprøve for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) for behandling av femoral arteriotomy etter perkutane endovaskulære prosedyrer
Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Rex Medical Closer Vascular Sealing System ved forsegling av femorale arterielle tilgangssteder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) for å forsegle femorale arterielle tilgangssteder og gi reduserte tider til hemostase (TTH) sammenlignet med ytelsesmål ved fullføring av diagnostiske eller intervensjonelle prosedyrer utført gjennom 5, 6 eller 7 Fr prosedyrehylser.
Denne studien vil bli ansett som en suksess (fra et statistisk perspektiv) hvis den oppfyller både Closer VSS-overlegenhetsmålet for den primære effektivitetsanalysen og Closer VSS-ytelsesmålet for den primære sikkerhetsanalysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- North Ohio Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Health Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Health Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Pinnacle Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier før operasjon:
1 - Akseptable kandidater for en valgfri, ikke-emergent diagnostisk eller intervensjonell endovaskulær prosedyre via den felles femorale arterie ved bruk av en 5, 6 eller 7 Fr introduksjonshylse.
-
Ekskluderingskriterier:
Preoperative eksklusjonskriterier:
- - Betydelige blødningsdiateser eller koagulopati
- - Planlagte endovaskulære eller kirurgiske prosedyrer innen de neste 30 dagene
- - Planlagt ipsilateral femoral arteriotomi innen de neste 90 dagene
- - Arteriotomi i ipsilateral lyske de siste 30 dagene med gjenværende hematom, betydelige blåmerker eller vaskulære komplikasjoner
- - Tidligere karlukkingsanordning brukt i ipsilateral lyske i løpet av de siste 90 dagene
- - Tidligere vaskulær kirurgi eller reparasjon i nærheten av måltilgangsstedet
- - Alvorlig perifer vaskulær sykdom i det ipsilaterale lem som krever kirurgisk eller endovaskulær behandling i løpet av de siste 30 dagene eller de neste 30 dagene
- - Eksisterende nerveskade i ipsilateral lem
- Ekstrem sykelig overvekt (BMI > 4 kg/m2)
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- - Bruk av en prosedyrekappe som er < 5 Fr eller > 7 Fr
- - Vanskelig innsetting av prosedyreskjede eller problemer med nålestikk ved begynnelsen av prosedyren
- - Plassering av en ipsilateral veneskjede for prosedyre
- - Prosedyremessig skjedeplassering enten gjennom den overfladiske lårarterien og inn i arteria profunda femoris, eller plassering ved eller distalt for bifurkasjon av den overfladiske lårarterien og arteria profunda femoris
- - Hos personer som får ufraksjonert heparin, en ACT > 350 sekunder eller > 250 sekunder i nærvær av en GP IIb/IIIa-hemmer
- - Prosedyrer eller eksisterende medisinske tilstander som kan forlenge sykehusinnleggelse utover 24 timer etter prosedyren
- - Systemisk hypertensjon (SBP > 180 mmHg) eller hypotensjon (SBP < 90 mmHg) rett før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nærmere VSS
Rex Medical Closer Vascular Sealing System for å lukke femoral arteriotomi
|
Ved slutten av en perkutan endovaskulær prosedyre lukkes det femorale arterielle tilgangsstedet med Closer-enheten for å oppnå arteriell hemostase.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: prosedyre, vanligvis innen 15 minutter etter påmelding
|
Primært effektivitetsendepunkt - forløpt tid mellom fjerning av Closer VSS leveringssystem og første observert og bekreftet arteriell hemostase
|
prosedyre, vanligvis innen 15 minutter etter påmelding
|
|
Hyppighet av kombinerte komplikasjoner relatert til lukking av hovedtilgangssted
Tidsramme: Gjennom 30 dager +/- 7 dager
|
Primært sikkerhetsendepunkt - frekvensen av kombinerte store komplikasjoner relatert til lukking av tilgangsstedet
|
Gjennom 30 dager +/- 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
|
Sekundært effektendepunkt - medgått tid mellom fjerning av Closer VSS-leveringssystemet og når forsøkspersonen står og går 20 fot uten tegn på arteriell reblødning fra tilgangsstedet
|
før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
|
|
På tide å avvikle kvalifisering
Tidsramme: før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
|
Sekundært effektendepunkt - medgått tid mellom fjerning av Closer VSS-leveringssystem og når forsøkspersonens tilgangssted vurderes til å være hemodynamisk stabil, som bestemt av etterforskeren eller hans/hennes utpekte(e)
|
før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
|
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
|
Sekundært effektendepunkt - medgått tid mellom fjerning av nærmere VSS-leveringssystem og når pasienten faktisk blir fysisk utskrevet fra sykehusavdelingen
|
gjennom utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: prosedyre, vanligvis innen 15 minutter etter påmelding
|
Sekundært effektendepunkt - evnen til å distribuere systemet, levere implantatet og oppnå arteriell hemostase med Closer VSS alene eller med post-hemostase tilleggskompresjon
|
prosedyre, vanligvis innen 15 minutter etter påmelding
|
|
Hyppighet av kombinerte mindre komplikasjoner relatert til stengning av tilgangssted
Tidsramme: gjennom 30 +/- 7 dager
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt - frekvensen av kombinerte mindre komplikasjoner relatert til lukking av tilgangsstedet
|
gjennom 30 +/- 7 dager
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: gjennom 30 dager +/- 7 dager
|
Sekundært effektendepunkt - oppnåelse av endelig arteriell hemostase ved bruk av en hvilken som helst metode og frihet fra store komplikasjoner relatert til lukking av tilgangsstedet gjennom 30 dager
|
gjennom 30 dager +/- 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REX-US-2027-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etter at multisentermanuskript er publisert.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .