より詳細な試験: Rex 医療用血管シーリング システムの安全性と有効性の研究 (Closer)
2017年9月26日 更新者：Rex Medical
Closer Trial: 経皮的血管内処置後の大腿動脈切開術の管理のための Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) の安全性と有効性を評価するための多施設共同前向きシングルアーム試験
この試験の目的は、大腿動脈アクセス部位のシールにおける Rex Medical Closer Vascular Sealing System の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) が大腿動脈アクセス部位を密閉し、診断または介入処置の完了時の性能目標と比較して止血までの時間 (TTH) を短縮することにおける安全性と有効性を実証することです。 5、6、または 7 Fr 処置シースを通して実行されます。
この研究は、一次有効性分析の Closer VSS 優位性目標と、一次安全性分析の Closer VSS 性能目標の両方を満たした場合、(統計的観点から) 成功とみなされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- North Ohio Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health Center
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Health Center
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Heart Hospital of Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
術前の包含基準:
1 - 5、6、または 7 Fr イントロデューサー シースを使用した総大腿動脈を介した選択的、非緊急の診断または介入血管内処置の許容可能な候補。
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除外基準:
術前の除外基準:
- - 重度の出血素因または凝固障害
- - 今後 30 日以内に計画された血管内手術または外科手術
- - 今後90日以内に同側大腿動脈切開術が計画されている
- - 過去30日以内に同側鼠径部の動脈切開術が行われ、残存血腫、重大な打撲傷または血管合併症がある
- - 過去90日以内に同側鼠径部に血管閉鎖装置を使用したことがある
- - ターゲットアクセス部位付近での以前の血管手術または修復歴
- - 過去30日以内または次の30日以内に外科的または血管内治療を必要とする同側肢の重度の末梢血管疾患
- - 同側の四肢に既存の神経損傷がある
- 極度の病的肥満（BMI > 4 kg/m2）
術中の除外基準:
- - 5 Fr 未満または 7 Fr を超える処置用シースの使用
- - 処置シースの挿入が難しい、または処置開始時の針刺しの問題
- - 処置のための同側静脈シースの配置
- - 浅大腿動脈を通って深大腿動脈にシースを留置する処置、または浅大腿動脈と深大腿動脈の分岐点または分岐部の遠位にシースを留置する処置
- - 未分画ヘパリンを投与されている被験者では、GP IIb/IIIa 阻害剤の存在下で ACT > 350 秒、または > 250 秒
- - 処置後 24 時間を超えて入院が延長される可能性のある処置または既存の病状
- -登録直前の全身性高血圧症（SBP > 180 mmHg）または低血圧（SBP < 90 mmHg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VSSに近い
大腿動脈切開を閉じるための Rex Medical Closer Vascular Sealing System
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経皮血管内処置の最後に、大腿動脈のアクセス部位が Closer デバイスで閉じられ、動脈の止血が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠：通常は登録後 15 分以内に手続きが完了します
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主要な有効性エンドポイント - Closer VSS デリバリーシステムの取り外しから最初に観察され確認された動脈止血までの経過時間
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通常は登録後 15 分以内に手続きが完了します
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主要なアクセス部位の閉鎖に関連した合併症の合計率
時間枠：30 日間 +/- 7 日間
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主要な安全性エンドポイント - 主要なアクセス部位の閉鎖に関連する合併症の合計率
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30 日間 +/- 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行までの時間
時間枠：退院前、通常は 24 時間以内
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二次有効性エンドポイント - Closer VSS デリバリーシステムを取り外してから、アクセス部位からの動脈再出血の証拠がなく被験者が 20 フィートに立って歩くまでの経過時間
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退院前、通常は 24 時間以内
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資格を退院するまでの時間
時間枠：退院前、通常は 24 時間以内
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二次有効性エンドポイント - 治験責任医師またはその指名者によって決定される、Closer VSS 送達システムの取り外しと、被験者のアクセス部位が血行力学的に安定していると評価されるまでの経過時間
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退院前、通常は 24 時間以内
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退院までの時間
時間枠：退院まで、通常は 24 時間以内
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二次有効性エンドポイント - Closer VSS デリバリーシステムの取り外しから被験者が実際に病棟から物理的に退院するまでの経過時間
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退院まで、通常は 24 時間以内
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デバイスの成功
時間枠：通常は登録後 15 分以内に手続きが完了します
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二次有効性エンドポイント - システムを展開し、インプラントを導入し、Closer VSS 単独または止血後の補助的圧迫を使用して動脈止血を達成する能力
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通常は登録後 15 分以内に手続きが完了します
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マイナーアクセス部位の閉鎖に関連した合併症の合計率
時間枠：30 +/- 7 日間まで
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二次安全性エンドポイント - 軽度のアクセス部位閉鎖に関連する合併症の複合率
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30 +/- 7 日間まで
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手続き成功
時間枠：30 日 +/- 7 日まで
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二次有効性エンドポイント - 任意の方法を使用した最終的な動脈止血の達成、および 30 日間にわたる主要なアクセス部位の閉鎖に関連した合併症のないこと
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30 日 +/- 7 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shing-Chiu Wong, MD、New York Presbyterian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月26日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VSSに近いの臨床試験
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Children's Mercy Hospital Kansas CityAmerican College of Cardiology; Vitls Inc.完了