The Closer Trial: een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van het Rex Medical vaatafdichtingssysteem (Closer)
26 september 2017 bijgewerkt door: Rex Medical
The Closer Trial: een prospectief onderzoek met één arm in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van het Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) voor de behandeling van de femorale arteriotomie na percutane endovasculaire procedures te evalueren
Het doel van deze proef is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het Rex Medical Closer Vascular Sealing System bij het afdichten van femorale arteriële toegangsplaatsen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de proef is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) bij het afdichten van femorale arteriële toegangsplaatsen en het bieden van kortere tijden tot hemostase (TTH) in vergelijking met prestatiedoelen bij de voltooiing van diagnostische of interventionele procedures uitgevoerd door 5, 6 of 7 Fr procedurele omhulsels.
Dit onderzoek wordt als een succes beschouwd (statistisch gezien) als het voldoet aan zowel het Closer VSS-superioriteitsdoel voor de primaire effectiviteitsanalyse als het Closer VSS-prestatiedoel voor de primaire veiligheidsanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- North Ohio Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Health Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Health Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- Pinnacle Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pre-Op opnamecriteria:
1 - Aanvaardbare kandidaten voor een electieve, niet-spoedeisende diagnostische of interventionele endovasculaire procedure via de arteria femoralis communis met gebruik van een 5, 6 of 7 Fr introducer sheath.
-
Uitsluitingscriteria:
Pre-operatieve uitsluitingscriteria:
- - Aanzienlijke bloedingsdiathesen of coagulopathie
- - Geplande endovasculaire of chirurgische ingrepen binnen de komende 30 dagen
- - Geplande ipsilaterale femorale arteriotomie binnen de komende 90 dagen
- - Arteriotomie in ipsilaterale lies in de afgelopen 30 dagen met resterend hematoom, significante blauwe plekken of vasculaire complicaties
- - Eerder vaatafsluitapparaat gebruikt in ipsilaterale lies in de afgelopen 90 dagen
- - Eerdere vasculaire chirurgie of reparatie in de buurt van de beoogde toegangsplaats
- - Ernstige perifere vasculaire ziekte in de ipsilaterale ledemaat die chirurgische of endovasculaire behandeling vereist binnen de afgelopen 30 dagen of de volgende 30 dagen
- - Bestaande zenuwbeschadiging in ipsilaterale ledemaat
- Extreme morbide obesitas (BMI > 4 kg/m2)
Intra-operatieve uitsluitingscriteria:
- - Gebruik van een procedureschede < 5 Fr of > 7 Fr
- - Moeilijk inbrengen van de procedurehuls of prikproblemen aan het begin van de procedure
- - Plaatsing van een ipsilaterale veneuze schede voor procedure
- - Procedurele plaatsing van de sheath ofwel door de oppervlakkige arteria femoralis en in de arteria profunda femoris, ofwel plaatsing bij of distaal van de vertakking van de arteria femoralis oppervlakkig en de arteria profunda femoris
- - Bij proefpersonen die ongefractioneerde heparine kregen, een ACT > 350 seconden, of > 250 seconden in aanwezigheid van een GP IIb/IIIa-remmer
- - Procedures of bestaande medische aandoeningen die de ziekenhuisopname tot meer dan 24 uur na de procedure kunnen verlengen
- - Systemische hypertensie (SBP > 180 mmHg) of hypotensie (SBP < 90 mmHg) vlak voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dichterbij VSS
Rex Medical Closer Vascular Sealing System om femorale arteriotomie af te sluiten
|
Aan het einde van een percutane endovasculaire procedure wordt de femorale arteriële toegangsplaats gesloten met het Closer-apparaat om arteriële hemostase te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: procedureel, meestal binnen 15 minuten na inschrijving
|
Primair effectiviteitseindpunt - verstreken tijd tussen de verwijdering van het Closer VSS-toedieningssysteem en de eerste waargenomen en bevestigde arteriële hemostase
|
procedureel, meestal binnen 15 minuten na inschrijving
|
|
Percentage van gecombineerde complicaties die verband houden met de sluiting van belangrijke toegangssites
Tijdsspanne: Door 30 dagen +/- 7 dagen
|
Primair veiligheidseindpunt - percentage van gecombineerde ernstige complicaties die verband houden met sluiting van toegangsplaatsen
|
Door 30 dagen +/- 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: vóór ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 24 uur
|
Secundair werkzaamheidseindpunt - verstreken tijd tussen het verwijderen van het Closer VSS-toedieningssysteem en het moment waarop de proefpersoon 6 meter staat en loopt zonder tekenen van hernieuwde arteriële bloeding vanaf de toegangsplaats
|
vóór ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 24 uur
|
|
Tijd om in aanmerking te komen voor ontslag
Tijdsspanne: vóór ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 24 uur
|
Secundair werkzaamheidseindpunt - verstreken tijd tussen verwijdering van het Closer VSS-afgiftesysteem en het moment waarop de toegangsplaats van de proefpersoon als hemodynamisch stabiel wordt beoordeeld, zoals bepaald door de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon(en)
|
vóór ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 24 uur
|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 24 uur
|
Secundair werkzaamheidseindpunt - verstreken tijd tussen verwijdering van het Closer VSS-toedieningssysteem en het moment waarop de patiënt daadwerkelijk fysiek wordt ontslagen uit de ziekenhuisafdeling
|
door ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 24 uur
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: procedureel, meestal binnen 15 minuten na inschrijving
|
Secundair werkzaamheidseindpunt - de mogelijkheid om het systeem te plaatsen, het implantaat te plaatsen en arteriële hemostase te bereiken met alleen de Closer VSS of met aanvullende compressie na hemostase
|
procedureel, meestal binnen 15 minuten na inschrijving
|
|
Percentage van gecombineerde kleine toegangssite Sluitingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 30 +/- 7 dagen
|
Secundair veiligheidseindpunt - percentage van gecombineerde kleine complicaties die verband houden met sluiting van de toegangsplaats
|
tot 30 +/- 7 dagen
|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: tot 30 dagen +/- 7 dagen
|
Secundair werkzaamheidseindpunt - bereiken van uiteindelijke arteriële hemostase met behulp van welke methode dan ook en gedurende 30 dagen vrij zijn van ernstige complicaties die verband houden met sluiting van de toegangsplaats
|
tot 30 dagen +/- 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REX-US-2027-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Nadat het manuscript in meerdere centra is gepubliceerd.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .