The Closer Trial: Um estudo de segurança e eficácia do sistema de vedação vascular Rex Medical (Closer)
26 de setembro de 2017 atualizado por: Rex Medical
The Closer Trial: Um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de vedação vascular (VSS) Rex Medical Closer para o gerenciamento da arteriotomia femoral após procedimentos endovasculares percutâneos
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do Rex Medical Closer Vascular Sealing System na vedação de locais de acesso arterial femoral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e eficácia do Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) na vedação de locais de acesso arterial femoral e redução do tempo de hemostasia (TTH) em comparação com as metas de desempenho na conclusão de procedimentos diagnósticos ou intervencionistas realizada através de bainhas processuais de 5, 6 ou 7 Fr.
Este estudo será considerado um sucesso (de uma perspectiva estatística) se atender tanto à meta de superioridade do Closer VSS para a análise primária de eficácia quanto à meta de desempenho Closer VSS para a análise primária de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Health Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão pré-operatória:
1 - Candidatos aceitáveis para um diagnóstico eletivo não emergencial ou procedimento endovascular intervencionista através da artéria femoral comum usando uma bainha introdutora de 5, 6 ou 7 Fr.
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Critério de exclusão:
Critérios de exclusão pré-operatória:
- - Diátese hemorrágica significativa ou coagulopatia
- - Procedimentos endovasculares ou cirúrgicos planejados nos próximos 30 dias
- - Arteriotomia femoral ipsilateral planejada nos próximos 90 dias
- - Arteriotomia na virilha ipsilateral nos últimos 30 dias com qualquer hematoma residual, hematoma significativo ou complicação vascular
- - Dispositivo de fechamento de vaso anterior usado na virilha ipsilateral nos últimos 90 dias
- - Cirurgia vascular anterior ou reparo nas proximidades do local de acesso alvo
- - Doença vascular periférica grave no membro ipsilateral requerendo tratamento cirúrgico ou endovascular nos últimos 30 dias ou nos próximos 30 dias
- - Lesão nervosa existente no membro ipsilateral
- Obesidade mórbida extrema (IMC > 4 kg/m2)
Critérios de Exclusão Intraoperatória:
- - Uso de uma bainha de procedimento < 5 Fr ou > 7 Fr
- - Inserção difícil da bainha do procedimento ou problemas com picadas de agulha no início do procedimento
- - Colocação de introdutor venoso ipsilateral para procedimento
- - Colocação da bainha de procedimento através da artéria femoral superficial e na artéria femoral profunda, ou colocação na ou distal à bifurcação da artéria femoral superficial e da artéria femoral profunda
- - Em indivíduos recebendo heparina não fracionada, ACT > 350 segundos, ou > 250 segundos na presença de um inibidor da GP IIb/IIIa
- - Procedimentos ou condições médicas existentes que podem estender a hospitalização do índice além de 24 horas após o procedimento
- - Hipertensão sistêmica (PAS > 180 mmHg) ou hipotensão (PAS < 90 mmHg) imediatamente antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VSS mais próximo
Rex Medical Closer Vascular Sealing System para fechar a arteriotomia femoral
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Ao final de um procedimento endovascular percutâneo, o local de acesso arterial femoral é fechado com o dispositivo Closer para obter hemostasia arterial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Hemostasia
Prazo: processual, geralmente dentro de 15 minutos após a inscrição
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Ponto final primário de eficácia - tempo decorrido entre a remoção do sistema de administração Closer VSS e a primeira hemostasia arterial observada e confirmada
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processual, geralmente dentro de 15 minutos após a inscrição
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Taxa de complicações relacionadas ao fechamento do local de acesso principal combinado
Prazo: Até 30 dias +/- 7 dias
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Desfecho primário de segurança - taxa de complicações combinadas relacionadas ao fechamento do local de acesso principal
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Até 30 dias +/- 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Deambulação
Prazo: antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
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Ponto final de eficácia secundário - tempo decorrido entre a remoção do sistema de entrega Closer VSS e quando o indivíduo fica de pé e anda 20 pés sem evidência de novo sangramento arterial do local de acesso
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antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
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Tempo para Elegibilidade de Alta
Prazo: antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
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Ponto final de eficácia secundário - tempo decorrido entre a remoção do sistema de entrega Closer VSS e quando o local de acesso do sujeito é avaliado como hemodinamicamente estável, conforme determinado pelo investigador ou seu(s) designado(s)
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antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
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Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: até a alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
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Ponto final de eficácia secundário - tempo decorrido entre a remoção do sistema de administração Closer VSS e quando o indivíduo recebe alta física da enfermaria do hospital
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até a alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
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Sucesso do dispositivo
Prazo: processual, geralmente dentro de 15 minutos após a inscrição
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Ponto final de eficácia secundário - a capacidade de implantar o sistema, entregar o implante e obter hemostasia arterial apenas com o Closer VSS ou com compressão adjuvante pós-hemostasia
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processual, geralmente dentro de 15 minutos após a inscrição
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Taxa de Complicações Relacionadas ao Fechamento de Sites de Acesso Menor Combinado
Prazo: até 30 +/- 7 dias
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Ponto final de segurança secundário - taxa de complicações combinadas relacionadas ao fechamento do local de acesso menor
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até 30 +/- 7 dias
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Sucesso do procedimento
Prazo: até 30 dias +/- 7 dias
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Desfecho secundário de eficácia - obtenção de hemostasia arterial final usando qualquer método e ausência de complicações importantes relacionadas ao fechamento do local de acesso por 30 dias
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até 30 dias +/- 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REX-US-2027-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Após a publicação do manuscrito multicêntrico.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .