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脂质体两性霉素 B 治疗隐球菌性脑膜炎

2014年5月8日 更新者：TTY Biopharm

评估脂质体两性霉素 B 和两性霉素 B 脱氧胆酸盐联合或不联合氟胞嘧啶联合氟康唑治疗隐球菌性脑膜炎的安全性和有效性的随机研究

评估脂质体两性霉素 B 和两性霉素 B 脱氧胆酸盐联合或不联合氟胞嘧啶后联合氟康唑治疗隐球菌性脑膜炎的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

符合所有合格要求的受试者将按2:1的比例随机分为研究组（Lipo-AB）或对照组（两性霉素B脱氧胆酸盐）。 受试者将在研究组或对照组接受氟胞嘧啶诱导治疗至少 14 天，然后在 CSF 灭菌后进行另外 56 天的巩固治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁的成年人。

  2. 隐球菌性脑膜炎患者在筛查前 7 天内或筛查时通过以下方式诊断：

    1. CSF 印度墨水染色阳性或
    2. CSF 隐球菌抗原检测阳性或
    3. CSF培养阳性
  3. 患者或其法律上可接受的代表已签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 患者在筛查访视前 3 天内出现实验室异常：

    1. ALT > 5x UNL，
    2. AST > 5x UNL，
    3. 肌酐 > 2 毫克/分升
  2. 患者怀孕或哺乳。
  3. 患者在进入本研究前 1 个月内参加过其他研究性药物试验。
  4. 患者有一些迹象表明，除了研究中分配的药物外，还需要另一种全身性抗真菌药物。
  5. 患者有两性霉素 B 或唑类药物的禁忌症。
  6. 患者不可进行腰椎穿刺。
  7. 预期寿命少于 5 天的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lipo-AB
药品：脂质体两性霉素B
4mg/kg/天，静脉输注
其他名称：
  • Lipo-AB
有源比较器：两性霉素B
药品：两性霉素B-脱氧胆酸盐
1mg/kg/天，静脉输注
其他名称：
  • 两性霉素B

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功回复率
大体时间：第 14 天
成功的反应被定义为在 14 天的治疗期结束时令人满意的临床和微生物学反应。
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TTY Biopharm

调查人员

  • 首席研究员：Yee-chun Chen, MD、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月8日

首次发布 (估计)

2014年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月8日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TTYLA0701

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