Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный амфотерицин В для лечения криптококкового менингита

8 мая 2014 г. обновлено: TTY Biopharm

Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности липосомального амфотерицина В и дезоксихолата амфотерицина В с флуцитозином или без него с последующим применением флуконазола для лечения криптококкового менингита

Оценить безопасность и эффективность липосомального амфотерицина В и дезоксихолата амфотерицина В с флуцитозином или без него с последующим применением флуконазола для лечения криптококкового менингита.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, отвечающие всем подходящим требованиям, будут рандомизированы в группу исследования (Lipo-AB) или контрольную группу (дезоксихолат амфотерицина B) в соотношении 2:1. Субъектов будут лечить индукционной терапией в исследуемой группе или в контрольной группе флуцитозином в течение не менее 14 дней, а затем следует консолидирующая терапия в течение еще 56 дней после стерилизации спинномозговой жидкости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте не менее 18 лет.

  2. В течение 7 дней до или во время скринингового визита у пациента с криптококковым менингитом, диагностированным:

    1. Положительный результат окрашивания CSF India ink ИЛИ
    2. Положительный результат теста на криптококковый антиген в спинномозговой жидкости ИЛИ
    3. Культура ЦСЖ положительная
  3. Пациент или его законный представитель подписали письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты имеют лабораторные отклонения в течение 3 дней до визита для скрининга:

    1. АЛЬТ > 5x УНЛ,
    2. АСТ > 5x ВНЛ,
    3. Креатинин > 2 мг/дл
  2. Пациентка беременна или кормит грудью.
  3. Пациент участвует в испытании другого исследуемого препарата в течение 1 месяца до включения в это исследование.
  4. У пациента есть некоторые признаки того, что потребуется другой системный противогрибковый препарат в дополнение к назначенным препаратам в исследовании.
  5. У пациента были противопоказания к амфотерицину В или азолу.
  6. Пациент не доступен для люмбальной пункции.
  7. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липо-АБ
Лекарство: Липосомальный амфотерицин В
4 мг/кг/день, в/в инфузия
Другие имена:
  • Липо-АБ
Активный компаратор: Амфотерицин В
Лекарство: Амфотерицин B-дезоксихолат
1 мг/кг/день, в/в инфузия
Другие имена:
  • Амфотерицин В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент успешных ответов
Временное ограничение: День 14
Успешный ответ определяли как удовлетворительный клинический и микробиологический ответ по завершении 14-дневного периода лечения.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TTY Biopharm

Следователи

  • Главный следователь: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTYLA0701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться