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Liposomales Amphotericin B zur Behandlung von Kryptokokken-Meningitis

8. Mai 2014 aktualisiert von: TTY Biopharm

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von liposomalem Amphotericin B und Amphotericin B-Deoxycholat mit oder ohne Flucytosin, gefolgt von Fluconazol, zur Behandlung von Kryptokokken-Meningitis

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von liposomalem Amphotericin B und Amphotericin B-Desoxycholat mit oder ohne Flucytosin, gefolgt von Fluconazol zur Behandlung von Kryptokokken-Meningitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die alle zulässigen Anforderungen erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 in die Studiengruppe (Lipo-AB) oder die Kontrollgruppe (Amphotericin-B-Deoxycholat) randomisiert. Die Probanden werden in der Studiengruppe oder in der Kontrollgruppe mindestens 14 Tage lang mit einer Induktionstherapie mit Flucytosin behandelt, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie für weitere 56 Tage nach der CSF-Sterilisation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit einem Alter von mindestens 18 Jahren.

  2. Innerhalb von 7 Tagen vor oder zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, Patient mit Cryptococcus-Meningitis, diagnostiziert durch:

    1. CSF Tuschefärbung positiv ODER
    2. CSF-Kryptokokken-Antigentest positiv ODER
    3. CSF-Kultur positiv
  3. Der Patient oder sein/ihr gesetzlich zulässiger Vertreter hat die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten haben Laboranomalien innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening-Besuch:

    1. ALT > 5x UNL,
    2. AST > 5x UNL,
    3. Kreatinin > 2 mg/dl
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  3. Der Patient nimmt innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in diese Studie an einer anderen Arzneimittelstudie teil.
  4. Der Patient hat einige Hinweise darauf, dass zusätzlich zu den zugewiesenen Medikamenten in der Studie ein anderes systemisches Antimykotikum benötigt wird.
  5. Der Patient hatte eine Kontraindikation für Amphotericin B oder Azol.
  6. Der Patient ist für eine Lumbalpunktion nicht verfügbar.
  7. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipo-AB
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B
4 mg/kg/Tag, IV-Infusion
Andere Namen:
  • Lipo-AB
Aktiver Komparator: Amphotericin B
Arzneimittel: Amphotericin B-Desoxycholat
1 mg/kg/Tag, IV-Infusion
Andere Namen:
  • Amphotericin B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote
Zeitfenster: Tag 14
Erfolgreiches Ansprechen wurde als sowohl zufriedenstellendes klinisches als auch mikrobiologisches Ansprechen nach Abschluss der 14-tägigen Behandlungsdauer definiert.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TTY Biopharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTYLA0701

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