- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02136030
Anfotericina B Lipossomal para o Tratamento da Meningite Criptocócica
8 de maio de 2014 atualizado por: TTY Biopharm
Um estudo randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da anfotericina B lipossômica e da anfotericina B desoxicolato com ou sem flucitosina seguida de fluconazol para o tratamento da meningite criptocócica
Avaliar a segurança e a eficácia da anfotericina B lipossomal e do desoxicolato de anfotericina B com ou sem flucitosina seguida de fluconazol para o tratamento da meningite criptocócica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que atenderem a todos os requisitos elegíveis serão randomizados para o grupo de estudo (Lipo-AB)ou grupo de controle(Anfotericina B deoxicolato) na proporção de 2:1.
Os indivíduos serão tratados com terapia de indução no grupo de estudo ou no grupo controle com flucitosina por pelo menos 14 dias, e seguido por terapia de consolidação por mais 56 dias após a esterilização do LCR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade mínima de 18 anos.
Dentro de 7 dias antes ou no momento da consulta de triagem, paciente com meningite criptocócica, diagnosticado por:
- LCR com coloração positiva OU
- teste de antígeno criptocócico no LCR positivo OU
- cultura de LCR positiva
- O paciente ou seu representante legalmente aceitável assinou o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os pacientes apresentam anormalidades laboratoriais dentro de 3 dias antes da consulta de triagem:
- ALT > 5x UNL,
- AST > 5x UNL,
- Creatinina > 2mg/dl
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente participa de outro teste de medicamento em investigação dentro de 1 mês antes de entrar neste estudo.
- O paciente tem algumas indicações de que outro medicamento antifúngico sistêmico seria necessário além dos medicamentos designados no estudo.
- O paciente tinha contraindicação para anfotericina B ou azólico.
- O paciente não está disponível para punção lombar.
- Paciente com expectativa de vida inferior a 5 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lipo-AB
|
4mg/kg/dia, infusão IV
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Anfotericina B
|
1mg/kg/dia, infusão IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta bem-sucedida
Prazo: Dia 14
|
A resposta bem-sucedida foi definida como resposta clínica e microbiológica satisfatória ao final do período de tratamento de 14 dias.
|
Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perfect JR, Dismukes WE, Dromer F, Goldman DL, Graybill JR, Hamill RJ, Harrison TS, Larsen RA, Lortholary O, Nguyen MH, Pappas PG, Powderly WG, Singh N, Sobel JD, Sorrell TC. Clinical practice guidelines for the management of cryptococcal disease: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):291-322. doi: 10.1086/649858.
- Adler-Moore JP, Gangneux JP, Pappas PG. Comparison between liposomal formulations of amphotericin B. Med Mycol. 2016 Mar;54(3):223-31. doi: 10.1093/mmy/myv111. Epub 2016 Jan 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Meningite, Fungos
- Infecções Fúngicas do Sistema Nervoso Central
- Criptococose
- Meningite
- Meningite Criptocócica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Colagogos e Coleréticos
- Ácido Deoxicólico
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
- Anfotericina B, combinação de drogas desoxicolato
Outros números de identificação do estudo
- TTYLA0701
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