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Anfotericina B Lipossomal para o Tratamento da Meningite Criptocócica

8 de maio de 2014 atualizado por: TTY Biopharm

Um estudo randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da anfotericina B lipossômica e da anfotericina B desoxicolato com ou sem flucitosina seguida de fluconazol para o tratamento da meningite criptocócica

Avaliar a segurança e a eficácia da anfotericina B lipossomal e do desoxicolato de anfotericina B com ou sem flucitosina seguida de fluconazol para o tratamento da meningite criptocócica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos que atenderem a todos os requisitos elegíveis serão randomizados para o grupo de estudo (Lipo-AB)ou grupo de controle(Anfotericina B deoxicolato) na proporção de 2:1. Os indivíduos serão tratados com terapia de indução no grupo de estudo ou no grupo controle com flucitosina por pelo menos 14 dias, e seguido por terapia de consolidação por mais 56 dias após a esterilização do LCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade mínima de 18 anos.
  2. Dentro de 7 dias antes ou no momento da consulta de triagem, paciente com meningite criptocócica, diagnosticado por:

    1. LCR com coloração positiva OU
    2. teste de antígeno criptocócico no LCR positivo OU
    3. cultura de LCR positiva
  3. O paciente ou seu representante legalmente aceitável assinou o formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes apresentam anormalidades laboratoriais dentro de 3 dias antes da consulta de triagem:

    1. ALT > 5x UNL,
    2. AST > 5x UNL,
    3. Creatinina > 2mg/dl
  2. A paciente está grávida ou amamentando.
  3. O paciente participa de outro teste de medicamento em investigação dentro de 1 mês antes de entrar neste estudo.
  4. O paciente tem algumas indicações de que outro medicamento antifúngico sistêmico seria necessário além dos medicamentos designados no estudo.
  5. O paciente tinha contraindicação para anfotericina B ou azólico.
  6. O paciente não está disponível para punção lombar.
  7. Paciente com expectativa de vida inferior a 5 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lipo-AB
4mg/kg/dia, infusão IV
Outros nomes:
  • Lipo-AB
Comparador Ativo: Anfotericina B
1mg/kg/dia, infusão IV
Outros nomes:
  • Anfotericina B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta bem-sucedida
Prazo: Dia 14
A resposta bem-sucedida foi definida como resposta clínica e microbiológica satisfatória ao final do período de tratamento de 14 dias.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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