Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Amphotericin B til behandling af Cryptococcal Meningitis

8. maj 2014 opdateret af: TTY Biopharm

En randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​liposomal amphotericin B og amphotericin B deoxycholat med eller uden flucytosin efterfulgt af fluconazol til behandling af kryptokok meningitis

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​liposomalt amphotericin B og amphotericin B deoxycholat med eller uden flucytosin efterfulgt af fluconazol til behandling af kryptokokmeningitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner, der opfylder alle berettigede krav, vil blive randomiseret i undersøgelsesgruppen (Lipo-AB) eller kontrolgruppen (Amphotericin B deoxycholat) i forholdet 2:1. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med induktionsterapi i undersøgelsesgruppen eller i kontrolgruppen med flucytosin i mindst 14 dage og efterfulgt af konsolideringsterapi i yderligere 56 dage efter CSF-sterilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne med en alder på mindst 18 år.

  2. Inden for 7 dage før eller på tidspunktet for screeningsbesøget, patient med cryptococcus meningitis, diagnosticeret af:

    1. CSF India blækfarvning positiv ELLER
    2. CSF kryptokokantigen test positiv ELLER
    3. CSF kultur positiv
  3. Patienten eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har laboratorieabnormiteter inden for 3 dage før screeningsbesøg:

    1. ALT > 5x UNL,
    2. AST > 5x UNL,
    3. Kreatinin > 2mg/dl
  2. Patienten er gravid eller ammer.
  3. Patient deltager i andre forsøg med lægemiddel inden for 1 måned, før de går ind i denne undersøgelse.
  4. Patienten har nogle indikationer på, at der ville være behov for et andet systemisk antifungalt lægemiddel ud over de tildelte lægemidler i undersøgelsen.
  5. Patienten havde kontraindikation for amphotericin B eller azol.
  6. Patienten er ikke tilgængelig for lumbalpunktur.
  7. Patient med forventet levetid mindre end 5 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipo-AB
Medicin: Liposomal amphotericin B
4mg/kg/dag, IV infusion
Andre navne:
  • Lipo-AB
Aktiv komparator: Amphotericin B
Medicin: Amphotericin B-deoxycholat
1 mg/kg/dag, IV infusion
Andre navne:
  • Amphotericin B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesfuld svarprocent
Tidsramme: Dag 14
Succesfuld respons blev defineret som både tilfredsstillende klinisk og mikrobiologisk respons ved afslutningen af ​​14 dages behandlingsperiode.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TTY Biopharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTYLA0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryptokok meningitis

Kliniske forsøg med Liposomal amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner