Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna amfoterycyna B w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

8 maja 2014 zaktualizowane przez: TTY Biopharm

Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność liposomalnej amfoterycyny B i deoksycholanu amfoterycyny B z flucytozyną lub bez, a następnie flukonazolem, w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności liposomalnej amfoterycyny B i dezoksycholanu amfoterycyny B z flucytozyną lub bez, a następnie flukonazolem w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kwalifikujące się wymagania, zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (Lipo-AB) lub grupy kontrolnej (dezoksycholan amfoterycyny B) w stosunku 2:1. Pacjenci będą leczeni terapią indukcyjną w grupie badanej lub w grupie kontrolnej flucytozyną przez co najmniej 14 dni, a następnie terapią konsolidującą przez kolejne 56 dni po sterylizacji płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.

  2. W ciągu 7 dni przed lub w czasie wizyty przesiewowej pacjent z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, u którego rozpoznano:

    1. Barwienie tuszem CSF India dodatnie OR
    2. Pozytywny wynik testu antygenu kryptokokowego płynu mózgowo-rdzeniowego LUB
    3. Posiew płynu mózgowo-rdzeniowego pozytywny
  3. Pacjent lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w ciągu 3 dni przed wizytą przesiewową:

    1. ALT > 5x UNL,
    2. AST > 5x UNL,
    3. Kreatynina > 2mg/dl
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Pacjent uczestniczył w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do tego badania.
  4. Pacjent ma pewne przesłanki, że oprócz leków przypisanych w badaniu potrzebny byłby inny ogólnoustrojowy lek przeciwgrzybiczy.
  5. Pacjent miał przeciwwskazania do amfoterycyny B lub azolu.
  6. Pacjent nie jest dostępny do nakłucia lędźwiowego.
  7. Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 5 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lipo-AB
Lek: Liposomalna amfoterycyna B
4 mg/kg mc./dobę, wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Lipo-AB
Aktywny komparator: Amfoterycyna B
Lek: B-dezoksycholan amfoterycyny
1 mg/kg mc./dobę, wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Amfoterycyna B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik pomyślnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 14
Pomyślną odpowiedź zdefiniowano jako zarówno zadowalającą odpowiedź kliniczną, jak i mikrobiologiczną po zakończeniu 14-dniowego okresu leczenia.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TTY Biopharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTYLA0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Liposomalna amfoterycyna B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj