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Cryptococcal Meningitis의 치료를 위한 Liposomal Amphotericin B

2014년 5월 8일 업데이트: TTY Biopharm

크립토코쿠스성 뇌수막염 치료를 위한 플루코나졸 병용 또는 불포함 리포좀 암포테리신 B 및 암포테리신 B 데옥시콜레이트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 연구

크립토코쿠스성 뇌수막염 치료를 위해 플루시토신에 이어 플루코나졸을 포함하거나 포함하지 않는 리포좀 암포테리신 B 및 암포테리신 B 데옥시콜레이트의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

모든 적격 요구 사항을 충족하는 피험자는 2:1 비율로 연구 그룹(Lipo-AB) 또는 대조군(Amphotericin B deoxycholate)으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 적어도 14일 동안 연구 그룹 또는 대조군에서 플루시토신을 사용한 유도 요법으로 치료를 받고 CSF 살균 후 추가 56일 동안 강화 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 성인.
  2. 스크리닝 방문 전 7일 이내 또는 스크리닝 방문 시점에 다음에 의해 진단된 크립토코쿠스 수막염 환자:

    1. CSF 인도 잉크 염색 양성 또는
    2. CSF 크립토코쿠스 항원 검사 양성 또는
    3. CSF 문화 양성
  3. 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 3일 이내에 검사실 이상이 있는 환자:

    1. 대체 > 5x UNL,
    2. AST > 5x UNL,
    3. 크레아티닌 > 2mg/dl
  2. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  3. 환자는 이 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 시험에 참여합니다.
  4. 환자는 연구에서 할당된 약물 외에 또 다른 전신 항진균제가 필요할 것이라는 몇 가지 징후가 있습니다.
  5. 환자는 암포테리신 B 또는 아졸의 금기 사항이 있었습니다.
  6. 환자는 요추 천자에 사용할 수 없습니다.
  7. 기대 수명이 5일 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포-AB
4mg/kg/일, IV 주입
다른 이름들:
  • 리포-AB
활성 비교기: 암포테리신 B
1mg/kg/일, IV 주입
다른 이름들:
  • 암포테리신 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 응답률
기간: 14일
성공적인 반응은 14일의 치료 기간 완료 시 만족스러운 임상적 및 미생물학적 반응 모두로 정의되었습니다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리포솜 암포테리신 B에 대한 임상 시험

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