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クリプトコッカス髄膜炎の治療のためのリポソームアムホテリシン B

2014年5月8日 更新者:TTY Biopharm

クリプトコッカス髄膜炎の治療のための、フルシトシンとそれに続くフルコナゾールの有無にかかわらず、リポソーム アムホテリシン B およびアムホテリシン B デオキシコレートの安全性と有効性を評価する無作為化研究

クリプトコッカス髄膜炎の治療のための、フルシトシンの有無にかかわらず、リポソーム アムホテリシン B およびアムホテリシン B デオキシコール酸とそれに続くフルコナゾールの安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

適格な要件をすべて満たす被験者は、2:1 の比率で研究グループ(Lipo-AB)または対照グループ(アムホテリシン B デオキシコール酸)に無作為に割り付けられます。 被験者は、少なくとも14日間フルシトシンを用いた研究群または対照群の導入療法で治療され、その後、CSF滅菌後さらに56日間強化療法が続きます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人。
  2. -スクリーニング訪問の7日前またはその時点で、以下によって診断されたクリプトコッカス髄膜炎の患者:

    1. CSF インドインク染色陽性または
    2. CSF クリプトコッカス抗原検査陽性 OR
    3. 髄液培養陽性
  3. -患者またはその法的に認められた代理人が、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  1. -患者は、スクリーニング訪問前の3日以内に検査室の異常を持っています:

    1. ALT > 5x UNL、
    2. AST > 5x UNL、
    3. クレアチニン > 2mg/dl
  2. -患者は妊娠中または授乳中です。
  3. -患者は、この研究に参加する前の1か月以内に他の治験薬試験に参加します。
  4. -患者は、研究で割り当てられた薬に加えて、別の全身性抗真菌薬が必要になるといういくつかの兆候を持っています。
  5. 患者はアムホテリシン B またはアゾールの禁忌を持っていました。
  6. 患者は腰椎穿刺に対応できません。
  7. -平均余命が5日未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リポAB
4mg/kg/日、点滴静注
他の名前:
  • リポAB
アクティブコンパレータ:アムホテリシン B
1mg/kg/日、点滴静注
他の名前:
  • アムホテリシン B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功応答率
時間枠:14日目
成功した応答は、14 日間の治療期間の完了時に満足のいく臨床的および微生物学的応答として定義されました。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yee-chun Chen, MD、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リポソームアムホテリシン Bの臨床試験

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