Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal amfotericine B voor de behandeling van cryptokokkenmeningitis

8 mei 2014 bijgewerkt door: TTY Biopharm

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van liposomaal amfotericine B en amfotericine B deoxycholaat met of zonder flucytosine gevolgd door fluconazol, voor de behandeling van cryptokokkenmeningitis

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van liposomaal amfotericine B en amfotericine B-deoxycholaat met of zonder flucytosine gevolgd door fluconazol voor de behandeling van cryptokokkenmeningitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die aan alle in aanmerking komende vereisten voldoen, worden gerandomiseerd in studiegroep (Lipo-AB) of controlegroep (Amfotericine B-deoxycholaat) in een verhouding van 2:1. Proefpersonen zullen worden behandeld met inductietherapie in de studiegroep of in de controlegroep met flucytosine gedurende ten minste 14 dagen, en gevolgd door consolidatietherapie gedurende nog eens 56 dagen na CSF-sterilisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen met een leeftijd van minimaal 18 jaar.

  2. Binnen 7 dagen voorafgaand aan of op het moment van het screeningsbezoek, patiënt met cryptococcus meningitis, gediagnosticeerd door:

    1. CSF Oost-Indische inkt kleurt positief OK
    2. CSF cryptokokkenantigeentest positief OF
    3. CSF-kweek positief
  3. De patiënt of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben laboratoriumafwijkingen binnen 3 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek:

    1. ALT > 5x UNL,
    2. ASAT > 5x UNL,
    3. Creatinine > 2mg/dl
  2. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  3. Patiënt neemt deel aan andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 1 maand voordat hij aan deze studie begint.
  4. Patiënt heeft enkele indicaties dat er naast de toegewezen geneesmiddelen in het onderzoek nog een ander systemisch antischimmelmiddel nodig zou zijn.
  5. Patiënt had een contra-indicatie voor amfotericine B of azol.
  6. Patiënt is niet beschikbaar voor lumbaalpunctie.
  7. Patiënt met een levensverwachting van minder dan 5 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lipo-AB
Geneesmiddel: Liposomaal amfotericine B
4 mg/kg/dag, IV infusie
Andere namen:
  • Lipo-AB
Actieve vergelijker: Amfotericine B
Geneesmiddel: Amfotericine B-deoxycholaat
1 mg/kg/dag, IV infusie
Andere namen:
  • Amfotericine B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvol responspercentage
Tijdsspanne: Dag 14
Succesvolle respons werd gedefinieerd als zowel een bevredigende klinische als microbiologische respons na voltooiing van een behandelingsperiode van 14 dagen.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TTY Biopharm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTYLA0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren