Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální amfotericin B pro léčbu kryptokokové meningitidy

8. května 2014 aktualizováno: TTY Biopharm

Randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti liposomálního amfotericinu B a amfotericinu B deoxycholátu s flucytosinem nebo bez něj a následně flukonazolem k léčbě kryptokokové meningitidy

Zhodnotit bezpečnost a účinnost lipozomálního amfotericinu B a deoxycholátu amfotericinu B s flucytosinem nebo bez něj a následně flukonazolem pro léčbu kryptokokové meningitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které splňují všechny způsobilé požadavky, budou randomizovány do studijní skupiny (Lipo-AB) nebo kontrolní skupiny (Amfotericin B deoxycholát) v poměru 2:1. Subjekty budou léčeny indukční terapií ve studijní skupině nebo v kontrolní skupině flucytosinem po dobu alespoň 14 dnů a následnou konsolidační terapií po dobu dalších 56 dnů po sterilizaci CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku minimálně 18 let.

  2. Do 7 dnů před nebo v době screeningové návštěvy u pacienta s kryptokokovou meningitidou, diagnostikovanou:

    1. CSF indické barvení pozitivní NEBO
    2. Test na kryptokokový antigen v CSF pozitivní NEBO
    3. Kultura CSF pozitivní
  3. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají laboratorní abnormality do 3 dnů před screeningovou návštěvou:

    1. ALT > 5x UNL,
    2. AST > 5x UNL,
    3. Kreatinin > 2 mg/dl
  2. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  3. Pacient se účastní další výzkumné studie léčiv během 1 měsíce před vstupem do této studie.
  4. Pacient má určité náznaky, že by bylo zapotřebí další systémové antimykotikum kromě léků přiřazených ve studii.
  5. Pacient měl kontraindikaci amfotericinu B nebo azolu.
  6. Pacient není k dispozici pro lumbální punkci.
  7. Pacient s předpokládanou délkou života méně než 5 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipo-AB
Lék: Lipozomální amfotericin B
4 mg/kg/den, IV infuze
Ostatní jména:
  • Lipo-AB
Aktivní komparátor: Amfotericin B
Lék: Amfotericin B-deoxycholát
1 mg/kg/den, IV infuze
Ostatní jména:
  • Amfotericin B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšných odpovědí
Časové okno: Den 14
Úspěšná odpověď byla definována jako uspokojivá klinická i mikrobiologická odpověď po dokončení 14denního léčebného období.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TTY Biopharm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTYLA0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryptokoková meningitida

Klinické studie na Lipozomální amfotericin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit