Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal amfotericin B för behandling av kryptokock-meningit

8 maj 2014 uppdaterad av: TTY Biopharm

En randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av liposomalt amfotericin B och amfotericin B deoxicholat med eller utan flucytosin följt av flukonazol, för behandling av kryptokockmeningit

För att utvärdera säkerheten och effekten av liposomalt amfotericin B och amfotericin B deoxicholat med eller utan flucytosin följt av flukonazol för behandling av kryptokockmeningit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyller alla kvalificerade krav kommer att randomiseras till studiegruppen (Lipo-AB) eller kontrollgruppen (Amfotericin B deoxycholat) i förhållandet 2:1. Försökspersonerna kommer att behandlas med induktionsterapi i studiegruppen eller i kontrollgruppen med flucytosin i minst 14 dagar, och följs av konsolideringsterapi i ytterligare 56 dagar efter CSF-sterilisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna med en ålder av minst 18 år.

  2. Inom 7 dagar före, eller vid tidpunkten för screeningbesöket, patient med cryptococcus meningit, diagnostiserad av:

    1. CSF Indien bläckfärgning positiv ELLER
    2. CSF-kryptokockantigen testade positivt ELLER
    3. CSF-kultur positiv
  3. Patienten eller hans/hennes juridiskt godtagbara ombud har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter har laboratorieavvikelser inom 3 dagar före screeningbesöket:

    1. ALT > 5x UNL,
    2. AST > 5x UNL,
    3. Kreatinin > 2mg/dl
  2. Patienten är gravid eller ammar.
  3. Patienten deltar i andra prövningar av läkemedel inom 1 månad innan de går in i denna studie.
  4. Patienten har vissa indikationer på att ytterligare ett systemiskt svampdödande läkemedel skulle behövas utöver tilldelade läkemedel i studien.
  5. Patienten hade kontraindikationer för amfotericin B eller azol.
  6. Patienten är inte tillgänglig för lumbalpunktion.
  7. Patient med förväntad livslängd mindre än 5 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipo-AB
Läkemedel: Liposomalt amfotericin B
4mg/kg/dag, IV infusion
Andra namn:
  • Lipo-AB
Aktiv komparator: Amfotericin B
Läkemedel: Amfotericin B-deoxicholat
1 mg/kg/dag, IV infusion
Andra namn:
  • Amfotericin B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsrik svarsfrekvens
Tidsram: Dag 14
Framgångsrikt svar definierades som både tillfredsställande kliniskt och mikrobiologiskt svar efter avslutad 14 dagars behandlingsperiod.
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TTY Biopharm

Utredare

  • Huvudutredare: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTYLA0701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera