Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal amfotericin B for behandling av kryptokokkmeningitt

8. mai 2014 oppdatert av: TTY Biopharm

En randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av liposomal amfotericin B og amfotericin B deoksycholat med eller uten flucytosin etterfulgt av flukonazol, for behandling av kryptokok meningitt

For å evaluere sikkerheten og effekten av liposomalt amfotericin B og amfotericin B deoksycholat med eller uten flucytosin etterfulgt av flukonazol for behandling av kryptokokkmeningitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner som oppfyller alle kvalifiserte krav vil bli randomisert til studiegruppe (Lipo-AB) eller kontrollgruppe (Amfotericin B deoksycholat) i forholdet 2:1. Forsøkspersonene vil bli behandlet med induksjonsterapi i studiegruppen eller i kontrollgruppen med flucytosin i minst 14 dager, og etterfulgt av konsolideringsterapi i ytterligere 56 dager etter CSF-sterilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne med en alder på minst 18 år.

  2. Innen 7 dager før, eller på tidspunktet for screeningbesøket, pasient med cryptococcus meningitt, diagnostisert av:

    1. CSF India blekkfarging positiv ELLER
    2. CSF-kryptokokkantigentest positiv ELLER
    3. CSF kultur positiv
  3. Pasienten eller hans/hennes juridisk akseptable representant har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har laboratorieavvik innen 3 dager før screeningbesøk:

    1. ALT > 5x UNL,
    2. AST > 5x UNL,
    3. Kreatinin > 2mg/dl
  2. Pasienten er gravid eller ammer.
  3. Pasienten deltar i andre undersøkelser innen 1 måned før de går inn i denne studien.
  4. Pasienten har noen indikasjoner på at et annet systemisk soppdrepende legemiddel ville være nødvendig i tillegg til tildelte legemidler i studien.
  5. Pasienten hadde kontraindikasjon for amfotericin B eller azol.
  6. Pasienten er ikke tilgjengelig for lumbalpunksjon.
  7. Pasient med forventet levealder mindre enn 5 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lipo-AB
Legemiddel: Liposomal amfotericin B
4mg/kg/dag, IV infusjon
Andre navn:
  • Lipo-AB
Aktiv komparator: Amfotericin B
Legemiddel: Amfotericin B-deoksycholat
1mg/kg/dag, IV infusjon
Andre navn:
  • Amfotericin B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket svarprosent
Tidsramme: Dag 14
Vellykket respons ble definert som både tilfredsstillende klinisk og mikrobiologisk respons etter fullført 14 dagers behandlingsperiode.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TTY Biopharm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTYLA0701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere