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Amfotericina B liposomiale per il trattamento della meningite criptococcica

8 maggio 2014 aggiornato da: TTY Biopharm

Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'amfotericina B liposomiale e dell'amfotericina B desossicolato con o senza flucitosina seguita da fluconazolo, per il trattamento della meningite criptococcica

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'amfotericina B liposomiale e dell'amfotericina B desossicolato con o senza flucitosina seguita da fluconazolo per il trattamento della meningite criptococcica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano tutti i requisiti idonei saranno randomizzati nel gruppo di studio (Lipo-AB) o nel gruppo di controllo (Amfotericina B desossicolato) in rapporto 2:1. I soggetti saranno trattati con terapia di induzione nel gruppo di studio o nel gruppo di controllo con flucitosina per almeno 14 giorni e seguito da terapia di consolidamento per altri 56 giorni dopo la sterilizzazione del CSF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con età di almeno 18 anni.

  2. Nei 7 giorni precedenti o al momento della visita di screening, paziente con meningite da criptococco, diagnosticata da:

    1. CSF Colorazione con inchiostro di china positiva OR
    2. Test dell'antigene criptococcico del liquido cerebrospinale positivo OPPURE
    3. Coltura del liquido cerebrospinale positiva
  3. Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto ha firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti presentano anomalie di laboratorio entro 3 giorni prima della visita di screening:

    1. ALT > 5x UNL,
    2. AST > 5x UNL,
    3. Creatinina > 2mg/dl
  2. La paziente è incinta o in allattamento.
  3. Il paziente partecipa ad altri studi sperimentali su farmaci entro 1 mese prima di entrare in questo studio.
  4. Il paziente ha alcune indicazioni che sarebbe necessario un altro farmaco antimicotico sistemico oltre ai farmaci assegnati in studio.
  5. Il paziente aveva una controindicazione all'amfotericina B o all'azolo.
  6. Il paziente non è disponibile per la puntura lombare.
  7. Paziente con aspettativa di vita inferiore a 5 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lipo AB
Droga: Amfotericina liposomiale B
4 mg/kg/giorno, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Lipo AB
Comparatore attivo: Amfotericina B
Droga: Amfotericina B-desossicolato
1 mg/kg/giorno, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Amfotericina B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta riuscita
Lasso di tempo: Giorno 14
La risposta positiva è stata definita come risposta sia clinica che microbiologica soddisfacente al completamento del periodo di trattamento di 14 giorni.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TTY Biopharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTYLA0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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