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Amphotéricine B liposomale pour le traitement de la méningite cryptococcique

8 mai 2014 mis à jour par: TTY Biopharm

Une étude randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'amphotéricine B liposomale et du désoxycholate d'amphotéricine B avec ou sans flucytosine suivis de fluconazole, pour le traitement de la méningite cryptococcique

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'amphotéricine B liposomale et du désoxycholate d'amphotéricine B avec ou sans flucytosine suivi de fluconazole pour le traitement de la méningite cryptococcique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets qui répondent à toutes les exigences éligibles seront randomisés dans le groupe d'étude (Lipo-AB) ou le groupe témoin (Désoxycholate d'amphotéricine B) dans un rapport de 2: 1. Les sujets seront traités par un traitement d'induction dans le groupe d'étude ou dans le groupe témoin avec de la flucytosine pendant au moins 14 jours, suivis d'un traitement de consolidation pendant 56 jours supplémentaires après la stérilisation du LCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés d'au moins 18 ans.
  2. Dans les 7 jours précédant ou au moment de la visite de dépistage, patient atteint de méningite à cryptocoque, diagnostiqué par :

    1. Coloration positive à l'encre de Chine CSF OU
    2. Test d'antigène cryptococcique dans le LCR positif OU
    3. Culture de LCR positive
  3. Le patient ou son représentant légalement acceptable a signé le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentent des anomalies de laboratoire dans les 3 jours précédant la visite de dépistage :

    1. ALT > 5x UNL,
    2. ASAT > 5x UNL,
    3. Créatinine > 2mg/dl
  2. La patiente est enceinte ou allaitante.
  3. Le patient participe à un autre essai de médicament expérimental dans un délai d'un mois avant d'entrer dans cette étude.
  4. Le patient a des indications qu'un autre médicament antifongique systémique serait nécessaire en plus des médicaments assignés à l'étude.
  5. Le patient avait une contre-indication à l'amphotéricine B ou à l'azole.
  6. Le patient n'est pas disponible pour une ponction lombaire.
  7. Patient avec une espérance de vie inférieure à 5 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lipo-AB
4 mg/kg/jour, perfusion IV
Autres noms:
  • Lipo-AB
Comparateur actif: Amphotéricine B
1 mg/kg/jour, perfusion IV
Autres noms:
  • Amphotéricine B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse réussie
Délai: Jour 14
Une réponse réussie a été définie comme une réponse clinique et microbiologique satisfaisante à la fin d'une période de traitement de 14 jours.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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