- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02136030
Amphotéricine B liposomale pour le traitement de la méningite cryptococcique
8 mai 2014 mis à jour par: TTY Biopharm
Une étude randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'amphotéricine B liposomale et du désoxycholate d'amphotéricine B avec ou sans flucytosine suivis de fluconazole, pour le traitement de la méningite cryptococcique
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'amphotéricine B liposomale et du désoxycholate d'amphotéricine B avec ou sans flucytosine suivi de fluconazole pour le traitement de la méningite cryptococcique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui répondent à toutes les exigences éligibles seront randomisés dans le groupe d'étude (Lipo-AB) ou le groupe témoin (Désoxycholate d'amphotéricine B) dans un rapport de 2: 1.
Les sujets seront traités par un traitement d'induction dans le groupe d'étude ou dans le groupe témoin avec de la flucytosine pendant au moins 14 jours, suivis d'un traitement de consolidation pendant 56 jours supplémentaires après la stérilisation du LCR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yee-chun Chen, MD
- Numéro de téléphone: 65054 886-2-2312-3456
- E-mail: yeechunchen@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Po-Liang Lu, MD
- Numéro de téléphone: 5675 886-7-3121101
- E-mail: d830166@cc.kmc.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés d'au moins 18 ans.
Dans les 7 jours précédant ou au moment de la visite de dépistage, patient atteint de méningite à cryptocoque, diagnostiqué par :
- Coloration positive à l'encre de Chine CSF OU
- Test d'antigène cryptococcique dans le LCR positif OU
- Culture de LCR positive
- Le patient ou son représentant légalement acceptable a signé le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les patients présentent des anomalies de laboratoire dans les 3 jours précédant la visite de dépistage :
- ALT > 5x UNL,
- ASAT > 5x UNL,
- Créatinine > 2mg/dl
- La patiente est enceinte ou allaitante.
- Le patient participe à un autre essai de médicament expérimental dans un délai d'un mois avant d'entrer dans cette étude.
- Le patient a des indications qu'un autre médicament antifongique systémique serait nécessaire en plus des médicaments assignés à l'étude.
- Le patient avait une contre-indication à l'amphotéricine B ou à l'azole.
- Le patient n'est pas disponible pour une ponction lombaire.
- Patient avec une espérance de vie inférieure à 5 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lipo-AB
|
4 mg/kg/jour, perfusion IV
Autres noms:
|
Comparateur actif: Amphotéricine B
|
1 mg/kg/jour, perfusion IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse réussie
Délai: Jour 14
|
Une réponse réussie a été définie comme une réponse clinique et microbiologique satisfaisante à la fin d'une période de traitement de 14 jours.
|
Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Perfect JR, Dismukes WE, Dromer F, Goldman DL, Graybill JR, Hamill RJ, Harrison TS, Larsen RA, Lortholary O, Nguyen MH, Pappas PG, Powderly WG, Singh N, Sobel JD, Sorrell TC. Clinical practice guidelines for the management of cryptococcal disease: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):291-322. doi: 10.1086/649858.
- Adler-Moore JP, Gangneux JP, Pappas PG. Comparison between liposomal formulations of amphotericin B. Med Mycol. 2016 Mar;54(3):223-31. doi: 10.1093/mmy/myv111. Epub 2016 Jan 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Méningite fongique
- Infections fongiques du système nerveux central
- Cryptococcose
- Méningite
- Méningite à cryptocoque
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Amebicides
- Cholagogues et cholérétiques
- Acide désoxycholique
- Amphotéricine B
- Amphotéricine B liposomale
- Amphotéricine B, association médicamenteuse de désoxycholate
Autres numéros d'identification d'étude
- TTYLA0701
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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