Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás amfotericin B a kriptokokkusz agyhártyagyulladás kezelésére

2014. május 8. frissítette: TTY Biopharm

Véletlenszerű vizsgálat a liposzómás amfotericin B és amfotericin B dezoxikolát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére flucitozinnal vagy anélkül, majd flukonazollal, a kriptokokkusz agyhártyagyulladás kezelésére

A liposzómális amfotericin B és amfotericin B dezoxikolát biztonságosságának és hatékonyságának értékelése flucitozinnal vagy anélkül, majd flukonazollal kriptokokkusz eredetű agyhártyagyulladás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat az alanyokat, akik megfelelnek minden alkalmas követelménynek, randomizálják a vizsgálati csoportba (Lipo-AB) vagy kontrollcsoportba (amfotericin B dezoxikolát) 2:1 arányban. Az alanyokat indukciós terápiával kezelik a vizsgálati csoportban vagy a kontrollcsoportban flucitozinnal legalább 14 napig, majd további 56 napig konszolidációs terápiát követnek a CSF-sterilizálás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves felnőttek.

  2. A szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül vagy a szűrővizsgálat időpontjában cryptococcus meningitisben szenvedő betegnél, akit:

    1. A CSF India tintafestése pozitív VAGY
    2. CSF cryptococcus antigén teszt pozitív VAGY
    3. CSF tenyészet pozitív
  3. A beteg vagy jogilag elfogadható képviselője aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrővizsgálatot megelőző 3 napon belül a betegek laboratóriumi eltéréseket mutatnak:

    1. ALT > 5x UNL,
    2. AST > 5x UNL,
    3. Kreatinin > 2mg/dl
  2. A beteg terhes vagy szoptat.
  3. A páciens ebbe a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül más vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt.
  4. A páciensnek vannak arra utaló jelei, hogy a vizsgálatban kijelölt gyógyszereken kívül más szisztémás gombaellenes gyógyszerre lenne szükség.
  5. A betegnek ellenjavallata volt amfotericin B vagy azol.
  6. A beteg nem áll rendelkezésre lumbálpunkcióra.
  7. 5 napnál rövidebb várható élettartamú beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lipo-AB
Drog: Liposzómális amfotericin B
4 mg/ttkg/nap, IV infúzió
Más nevek:
  • Lipo-AB
Aktív összehasonlító: Amfotericin B
Drog: Amfotericin B-dezoxikolát
1 mg/ttkg/nap, IV infúzió
Más nevek:
  • Amfotericin B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sikeres válaszadási arány
Időkeret: 14. nap
A sikeres választ úgy határozták meg, mint kielégítő klinikai és mikrobiológiai választ a 14 napos kezelési periódus leteltével.
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TTY Biopharm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTYLA0701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Liposzómális amfotericin B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel