Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen amfoterisiini B kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoitoon

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: TTY Biopharm

Satunnaistettu tutkimus liposomaalisen amfoterisiini B:n ja amfoterisiini B -deoksikolaatin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi flusytosiinin kanssa tai ilman ja sen jälkeen flukonatsolin kanssa kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoidossa

Liposomaalisen amfoterisiini B:n ja amfoterisiini B:n deoksikolaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi flusytosiinin kanssa tai ilman ja sen jälkeen flukonatsolin kanssa kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelvolliset vaatimukset, satunnaistetaan tutkimusryhmään (Lipo-AB) tai kontrolliryhmään (amfoterisiini B -deoksikolaatti) suhteessa 2:1. Koehenkilöitä hoidetaan induktiohoidolla tutkimusryhmässä tai kontrolliryhmässä flusytosiinilla vähintään 14 päivän ajan ja sitä seuraa konsolidaatiohoito vielä 56 päivän ajan CSF-steriloinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.

  2. 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin aikana potilaalla, jolla on kryptokokkimeningiitti, jonka diagnosoi:

    1. CSF Intian musteen värjäys positiivinen TAI
    2. CSF kryptokokkiantigeenitesti positiivinen TAI
    3. CSF-viljelmä positiivinen
  3. Potilas tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on laboratoriopoikkeavuuksia 3 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä:

    1. ALT > 5x UNL,
    2. AST > 5x UNL,
    3. Kreatiniini > 2mg/dl
  2. Potilas on raskaana tai imettää.
  3. Potilas osallistuu muihin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  4. Potilaalla on viitteitä siitä, että tutkimuksessa määrättyjen lääkkeiden lisäksi tarvittaisiin toinen systeeminen sienilääke.
  5. Potilaalla oli amfoterisiini B:n tai atsolin vasta-aihe.
  6. Potilas ei ole käytettävissä lannepunktioon.
  7. Potilas, jonka elinajanodote on alle 5 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipo-AB
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B
4 mg/kg/vrk, IV-infuusio
Muut nimet:
  • Lipo-AB
Active Comparator: Amfoterisiini B
Lääke: Amfoterisiini B-deoksikolaatti
1 mg/kg/vrk, IV-infuusio
Muut nimet:
  • Amfoterisiini B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistunut vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 14
Onnistunut vaste määriteltiin sekä tyydyttäväksi kliiniseksi että mikrobiologiseksi vasteeksi 14 päivän hoitojakson päätyttyä.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TTY Biopharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTYLA0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa