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Anfotericina B liposomal para el tratamiento de la meningitis criptocócica

8 de mayo de 2014 actualizado por: TTY Biopharm

Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de la anfotericina B liposomal y el desoxicolato de anfotericina B con o sin flucitosina seguido de fluconazol, para el tratamiento de la meningitis criptocócica

Evaluar la seguridad y eficacia de la anfotericina B liposomal y el desoxicolato de anfotericina B con o sin flucitosina seguido de fluconazol para el tratamiento de la meningitis criptocócica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan con todos los requisitos elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio (Lipo-AB) o al grupo de control (Anfotericina B desoxicolato) en una proporción de 2:1. Los sujetos serán tratados con terapia de inducción en el grupo de estudio o en el grupo de control con flucitosina durante al menos 14 días, seguido de una terapia de consolidación durante otros 56 días después de la esterilización del LCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yee-chun Chen, MD
  • Número de teléfono: 65054 886-2-2312-3456
  • Correo electrónico: yeechunchen@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Po-Liang Lu, MD
  • Número de teléfono: 5675 886-7-3121101
  • Correo electrónico: d830166@cc.kmc.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos con edad de al menos 18 años.
  2. Dentro de los 7 días anteriores o en el momento de la visita de selección, paciente con meningitis criptocócica, diagnosticada por:

    1. LCR con tinción de tinta china positiva O
    2. Prueba de antígeno criptocócico en LCR positiva O
    3. Cultivo de LCR positivo
  3. El paciente o su representante legalmente aceptable ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes tienen anormalidades de laboratorio dentro de los 3 días anteriores a la visita de selección:

    1. ALT > 5x UNL,
    2. AST > 5x UNL,
    3. Creatinina > 2mg/dl
  2. La paciente está embarazada o lactando.
  3. El paciente participa en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de ingresar a este estudio.
  4. El paciente tiene algunos indicios de que se necesitaría otro fármaco antimicótico sistémico además de los fármacos asignados en estudio.
  5. El paciente tenía contraindicación de anfotericina B o azol.
  6. El paciente no está disponible para la punción lumbar.
  7. Paciente con expectativa de vida menor a 5 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lipo-AB
4 mg/kg/día, infusión IV
Otros nombres:
  • Lipo-AB
Comparador activo: Anfotericina B
1 mg/kg/día, infusión IV
Otros nombres:
  • Anfotericina B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta satisfactoria
Periodo de tiempo: Día 14
La respuesta exitosa se definió como una respuesta clínica y microbiológica satisfactoria al completar el período de tratamiento de 14 días.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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