- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02136030
Anfotericina B liposomal para el tratamiento de la meningitis criptocócica
8 de mayo de 2014 actualizado por: TTY Biopharm
Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de la anfotericina B liposomal y el desoxicolato de anfotericina B con o sin flucitosina seguido de fluconazol, para el tratamiento de la meningitis criptocócica
Evaluar la seguridad y eficacia de la anfotericina B liposomal y el desoxicolato de anfotericina B con o sin flucitosina seguido de fluconazol para el tratamiento de la meningitis criptocócica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con todos los requisitos elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio (Lipo-AB) o al grupo de control (Anfotericina B desoxicolato) en una proporción de 2:1.
Los sujetos serán tratados con terapia de inducción en el grupo de estudio o en el grupo de control con flucitosina durante al menos 14 días, seguido de una terapia de consolidación durante otros 56 días después de la esterilización del LCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yee-chun Chen, MD
- Número de teléfono: 65054 886-2-2312-3456
- Correo electrónico: yeechunchen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Po-Liang Lu, MD
- Número de teléfono: 5675 886-7-3121101
- Correo electrónico: d830166@cc.kmc.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con edad de al menos 18 años.
Dentro de los 7 días anteriores o en el momento de la visita de selección, paciente con meningitis criptocócica, diagnosticada por:
- LCR con tinción de tinta china positiva O
- Prueba de antígeno criptocócico en LCR positiva O
- Cultivo de LCR positivo
- El paciente o su representante legalmente aceptable ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes tienen anormalidades de laboratorio dentro de los 3 días anteriores a la visita de selección:
- ALT > 5x UNL,
- AST > 5x UNL,
- Creatinina > 2mg/dl
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente participa en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de ingresar a este estudio.
- El paciente tiene algunos indicios de que se necesitaría otro fármaco antimicótico sistémico además de los fármacos asignados en estudio.
- El paciente tenía contraindicación de anfotericina B o azol.
- El paciente no está disponible para la punción lumbar.
- Paciente con expectativa de vida menor a 5 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lipo-AB
|
4 mg/kg/día, infusión IV
Otros nombres:
|
Comparador activo: Anfotericina B
|
1 mg/kg/día, infusión IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta satisfactoria
Periodo de tiempo: Día 14
|
La respuesta exitosa se definió como una respuesta clínica y microbiológica satisfactoria al completar el período de tratamiento de 14 días.
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yee-chun Chen, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perfect JR, Dismukes WE, Dromer F, Goldman DL, Graybill JR, Hamill RJ, Harrison TS, Larsen RA, Lortholary O, Nguyen MH, Pappas PG, Powderly WG, Singh N, Sobel JD, Sorrell TC. Clinical practice guidelines for the management of cryptococcal disease: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):291-322. doi: 10.1086/649858.
- Adler-Moore JP, Gangneux JP, Pappas PG. Comparison between liposomal formulations of amphotericin B. Med Mycol. 2016 Mar;54(3):223-31. doi: 10.1093/mmy/myv111. Epub 2016 Jan 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
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- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Meningitis Fúngica
- Infecciones fúngicas del sistema nervioso central
- Criptococosis
- Meningitis
- Meningitis Criptocócica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Colagogos y coleréticos
- Ácido desoxicólico
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
- Combinación de anfotericina B, desoxicolato
Otros números de identificación del estudio
- TTYLA0701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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