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在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中加入达雷木单抗联合硼替佐米和地塞米松

2025年8月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

比较达雷木单抗、硼替佐米和地塞米松 (DVd) 与硼替佐米和地塞米松 (Vd) 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的第 3 期研究

本研究的目的是评估 daratumumab 联合 VELCADE（硼替佐米）和地塞米松与单独使用硼替佐米和地塞米松相比对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签（医生和参与者知道指定治疗的身份）、随机（随机分配研究药物）、多中心、主动对照研究，比较 daratumumab、VELCADE 和地塞米松 (DVd) 与 VELCADE 和地塞米松(Vd) 在患有复发或难治性多发性骨髓瘤的参与者中。 大约 480 名参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 DVd 或 Vd。 随机化将根据国际分期系统 (ISS)、先前治疗方案的数量（1 对 2 或 3 对 >3)，以及之前的 VELCADE 治疗（“否”与“是”）。 在每一层中，参与者将被随机分配到其中一个治疗组。该研究将包括筛选阶段、治疗阶段和后续阶段。 参与者将接受治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或其他原因停止研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

498

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰
      • Dnipro、乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
      • Kiev、乌克兰
      • Lviv、乌克兰
      • Poltava、乌克兰
      • Vinnitsa、乌克兰
      • Zaporizhzhya、乌克兰
  • 俄罗斯
      • Krasnodar、俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯
      • Penza、俄罗斯
      • Pyatigorsk、俄罗斯
      • Ryazan、俄罗斯
      • Samara、俄罗斯
      • Sochi、俄罗斯
      • Syktyvkar、俄罗斯
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
      • Győr、匈牙利
      • Pécs、匈牙利
      • Veszprém、匈牙利
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
      • Izmir、土耳其（türkiye）
      • Kayseri、土耳其（türkiye）
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）
      • Malatya、土耳其（türkiye）
  • 墨西哥
      • Huixquilucan、墨西哥
      • Monterrey、墨西哥
  • 巴西
      • Barretos、巴西
      • Porto Alegre、巴西
      • Salvador、巴西
      • São Paulo、巴西
  • 德国
      • Bamberg、德国
      • Berlin、德国
      • Düsseldorf、德国
      • Freiburg im Breisgau、德国
      • Göttingen、德国
      • Hamburg、德国
      • Mainz、德国
      • München、德国
      • Stuttgart、德国
      • Tübingen、德国
      • Ulm、德国
      • Würzburg、德国
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
      • Hradec Králové、捷克语
      • Ostrava-Poruba、捷克语
      • Prague、捷克语
  • 波兰
      • Chorzów、波兰
      • Katowice、波兰
      • Krakow、波兰
      • Poznan、波兰
      • Warsaw、波兰
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
      • Concord、澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚
      • Hobart、澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
      • Nedlands、澳大利亚
      • Woodville South、澳大利亚
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典
      • Luleå、瑞典
      • Lund、瑞典
      • Sundsvall、瑞典
      • Umeå、瑞典
      • Uppsala、瑞典
      • Västerås、瑞典
      • Örebro、瑞典
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国
      • Westwood、Kansas、美国
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰
      • Amersfoort、荷兰
      • Dordrecht、荷兰
      • Groningen、荷兰
      • Leiden、荷兰
      • Maastricht、荷兰
      • Nijmegen、荷兰
      • The Hague、荷兰
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Salamanca、西班牙
      • San Sebastián de los Reyes、西班牙
      • Toledo、西班牙
      • Valencia、西班牙
  • 韩国
      • Busan、韩国
      • Hwasun、韩国
      • Seoul、韩国
      • Suwon、韩国
      • Ulsan、韩国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须有记录的多发性骨髓瘤
  • 必须至少接受过 1 种先前的多发性骨髓瘤治疗
  • 必须有根据研究者确定的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准在其最后一个方案中或之后的反应所定义的进展性疾病的书面证据
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 得分必须为 0、1 或 2
  • 必须在过去对至少 1 种既往治疗方案有反应（根据研究者根据 IMWG 标准确定的反应，部分反应 [PR] 或更好）

排除标准：

  • 以前接受过 daratumumab 或其他抗 CD38 疗法
  • 对 VELCADE 或其他 PI，如 ixazomib 和 carfilzomib 难治（在接受 VELCADE 治疗期间或在结束 VELCADE 治疗或其他 PI 治疗，如 ixazomib 和 carfilzomib 后 60 天内出现疾病进展
  • 对 VELCADE 不耐受（即，在 VELCADE 治疗期间因任何不良事件而停药）
  • 在随机化日期之前的 2 周内或治疗的 5 个药代动力学半衰期（以较长者为准）内接受过抗骨髓瘤治疗。 唯一的例外是在治疗前紧急使用短期皮质类固醇（相当于地塞米松每天 40 毫克 [mg/天]，最多 4 天）。 现场研究产品程序手册 (IPPM) 中提供了具有相应药代动力学半衰期的抗骨髓瘤治疗列表。
  • 在随机化日期前 3 年内有恶性肿瘤病史（多发性骨髓瘤除外）
  • 有任何可能干扰研究程序的并发医疗状况或疾病（例如，活动性全身感染）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Daratumumab+VELCADE+地塞米松
Daratumumab、VELCADE 和地塞米松
药品：达雷木单抗
Daratumumab 将在前 3 个周期、第 4-9 个周期的第 1 天以静脉输注或每周 16 mg/kg 的形式给药，此后每 4 周给药一次。 根据方案修正案，6 名接受 daratumumab IV 治疗的参与者可以选择在任何周期的第 1 天改用 daratumumab SC 1800 mg，由研究者自行决定。
药品：VELCADE（硼替佐米）
VELCADE 将在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天以 1.3 mg/m2 的剂量皮下注射 (SC)。 将进行八个 VELCADE 治疗周期。
其他名称：
  • 万卡得
药品：地塞米松
在前 8 个 VELCADE 治疗周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天口服地塞米松 20 mg。
有源比较器：VELCADE+地塞米松
VELCADE 和地塞米松。
药品：VELCADE（硼替佐米）
VELCADE 将在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天以 1.3 mg/m2 的剂量皮下注射 (SC)。 将进行八个 VELCADE 治疗周期。
其他名称：
  • 万卡得
药品：地塞米松
在前 8 个 VELCADE 治疗周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天口服地塞米松 20 mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到疾病进展或死亡，以先发生者为准（大约 1 年 4 个月）
PFS 定义为从随机分组之日到疾病进展 (PD)/死亡（以先发生者为准）的持续时间。 PD 定义为满足以下任何一项标准： 血清 M 蛋白水平相对于最低响应值的增加大于等于 (>=)25% (%)，且绝对增加必须 >=0.5 克/分升 (g /dL）； 24小时尿轻链排泄（尿M蛋白）从最低响应值增加>=25%，绝对增加必须>=200 mg/24小时；仅在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中：参与和未参与的 FLC 水平之间的差异从最低响应值增加 >=25%，并且绝对增加必须 >10 mg/dL；现有骨病变或软组织浆细胞瘤明显增大；明确出现新骨病变或软组织浆细胞瘤；发生高钙血症（校正血清钙 >11.5 mg/dL），可完全归因于 PC 增殖性疾病。
从随机分组之日到疾病进展或死亡，以先发生者为准（大约 1 年 4 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展时间 (TTP)
大体时间：从随机分组之日到首次有记录的帕金森病进展或死亡证据之日（以先发生者为准）（约 6 年零 9 个月）
TTP 定义为从随机化日期到首次记录疾病进展 (PD) 证据的时间。 PD被定义为满足以下标准中的任何一项：血清M蛋白水平从最低响应值增加>=25%，并且绝对增加必须>=0.5g/dL； 24小时尿轻链排泄（尿M蛋白）从最低响应值增加>=25%，绝对增加必须>=200 mg/24小时；仅在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中：参与和未参与的游离轻链 (FLC) 水平之间的差异从最低响应值增加 >=25%，并且绝对增加必须 >10 毫克每分升 (mg/dL) ）；现有骨病变或软组织浆细胞瘤明显增大；明确出现新骨病变或软组织浆细胞瘤；高钙血症（校正血清钙 >11.5 mg/dL）的发生可完全归因于浆细胞 (PC) 增殖性疾病。
从随机分组之日到首次有记录的帕金森病进展或死亡证据之日（以先发生者为准）（约 6 年零 9 个月）
部分反应非常好 (VGPR) 或更好的参与者的百分比
大体时间：直至疾病进展（约 6 年零 9 个月）
VGPR或更好的缓解率定义为在研究​​治疗期间或之后根据IMWG标准达到VGPR和CR（包括sCR）的参与者的百分比。 VGPR 的 IMWG 标准：血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测到，但不能通过电泳检测，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白减少≥90% <100 mg/24 小时，如果血清和尿液 M 蛋白不可测量，需要将受累和未受累 FLC 水平之间的差异降低 >90% 来代替 M 蛋白标准，除了上述标准外，如果基线存在，则 FLC 水平降低 >=50%还需要软组织浆细胞瘤的大小；CR：血清和尿液免疫固定呈阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中 PC < 5%；sCR：CR 和正常 FLC 比率，免疫组织化学检测不存在克隆 PC，免疫荧光或 2 至 4 色流式细胞术。
直至疾病进展（约 6 年零 9 个月）
总体缓解率 (ORR)
大体时间：直至疾病进展（约 6 年零 9 个月）
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的规定，总体缓解率被定义为达到严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比标准，在研究期间或随访期间。 IMWG PR 标准：血清 M 蛋白减少≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少≥90% 或减少至 <200 mg/24 小时，如果血清和尿 M 蛋白不可测量，需要用受累和未受累 FLC 水平之间的差异减少 >=50% 来代替 M 蛋白标准，除了上述标准外，如果基线存在，则软组织大小减少 >=50%组织浆细胞瘤也是必需的。
直至疾病进展（约 6 年零 9 个月）
微小残留病 (MRD) 呈阴性的参与者百分比
大体时间：直至疾病进展（约 6 年零 9 个月）
最小残留疾病阴性率定义为通过评估骨髓抽吸物或全血在第一剂研究药物后的任何时间点进行阴性 MRD 评估的参与者的百分比。 对达到完全缓解或严格完全缓解 (CR/sCR) 的参与者进行 MRD 评估。 IMWG CR 标准：血清和尿液免疫固定呈阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中 PC <5%；sCR：CR 加正常 FLC 比率，免疫组织化学、免疫荧光或 2 至 4 种颜色显示无克隆 PC流式细胞仪。
直至疾病进展（约 6 年零 9 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：最长 6 岁 9 个月
总生存期是从随机分组日期到参与者死亡日期计算的。
最长 6 岁 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月15日

初级完成 (实际的)

2016年1月11日

研究完成 (实际的)

2024年1月10日

研究注册日期

首次提交

2014年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月8日

首次发布 (估计的)

2014年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (EudraCT编号)
  • 54767414MMY3004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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