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Zusatz von Daratumumab zur Kombination von Bortezomib und Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

11. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase-3-Studie zum Vergleich von Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) mit Bortezomib und Dexamethason (Vd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen der Verabreichung von Daratumumab in Kombination mit VELCADE (Bortezomib) und Dexamethason im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason allein bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (Ärzte und Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesene), multizentrische, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich von Daratumumab, VELCADE und Dexamethason (DVd) mit VELCADE und Dexamethason (Vd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Ungefähr 480 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder DVD oder VD erhalten. Die Randomisierung wird nach dem International Staging System (ISS), der Anzahl der vorherigen Behandlungsprogramme (1 vs. 2 oder 3 vs. >3) und vorherige VELCADE-Behandlung („nein“ vs. „ja“). Innerhalb jeder Schicht werden die Teilnehmer randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einer Follow-up-Phase. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder anderen Gründen behandelt, um die Studie abzubrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Hobart, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Woodville South, Australien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Hwasun, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Polen
      • Chorzów, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Penza, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Sochi, Russische Föderation
      • Syktyvkar, Russische Föderation
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
      • Lulea, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Orebro, Schweden
      • Sundsvall, Schweden
      • Umea, Schweden
      • Uppsala, Schweden
      • Västerås, Schweden
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn
      • Malatya, Truthahn
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein dokumentiertes multiples Myelom gehabt haben
  • Muss mindestens 1 vorherige Therapielinie für multiples Myelom erhalten haben
  • Es müssen dokumentierte Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen, wie sie auf der Grundlage der Bestimmung des Ansprechens des Prüfarztes auf die Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bei oder nach ihrer letzten Behandlung definiert wurden
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2 haben
  • Muss ein Ansprechen (partielles Ansprechen [PR] oder besser, basierend auf der Bestimmung des Ansprechens durch den Prüfarzt nach den IMWG-Kriterien) auf mindestens 1 früheres Regime in der Vergangenheit erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor Daratumumab oder andere Anti-CD38-Therapien erhalten
  • Ist refraktär gegenüber VELCADE oder einem anderen PI, wie Ixazomib und Carfilzomib (hatte ein Fortschreiten der Krankheit während der VELCADE-Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach Beendigung der VELCADE-Therapie oder einer anderen PI-Therapie, wie Ixazomib und Carfilzomib).
  • eine Unverträglichkeit gegenüber VELCADE hat (d. h. aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während der Behandlung mit VELCADE abgesetzt wurde)
  • Hat innerhalb von 2 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten der Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Datum der Randomisierung eine Anti-Myelom-Behandlung erhalten. Die einzige Ausnahme ist die Notfallanwendung einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden (entspricht Dexamethason 40 Milligramm pro Tag [mg/Tag] für maximal 4 Tage) vor der Behandlung. Eine Liste der Anti-Myelom-Behandlungen mit den entsprechenden pharmakokinetischen Halbwertszeiten finden Sie im Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM).
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität (außer multiplem Myelom) innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Randomisierung
  • Hat einen gleichzeitigen medizinischen Zustand oder eine Krankheit (z. B. aktive systemische Infektion), die wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab+VELCADE+Dexamethason
Daratumumab, VELCADE und Dexamethason
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird in den ersten 3 Zyklen an Tag 1 der Zyklen 4-9 und danach alle 4 Wochen als intravenöse Infusion oder 16 mg/kg wöchentlich verabreicht. Gemäß der Protokolländerung haben 6 Teilnehmer, die eine Behandlung mit Daratumumab IV erhalten, die Möglichkeit, an Tag 1 eines beliebigen Zyklus nach Ermessen des Prüfarztes auf Daratumumab SC 1800 mg umzustellen.
Arzneimittel: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE wird in einer Dosis von 1,3 mg/m2 subkutan (s.c.) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Es sind acht VELCADE-Behandlungszyklen durchzuführen.
Andere Namen:
  • VELCADE
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral mit 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der ersten 8 VELCADE-Behandlungszyklen verabreicht.
Aktiver Komparator: VELCADE+Dexamethason
VELCADE und Dexamethason.
Arzneimittel: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE wird in einer Dosis von 1,3 mg/m2 subkutan (s.c.) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Es sind acht VELCADE-Behandlungszyklen durchzuführen.
Andere Namen:
  • VELCADE
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral mit 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der ersten 8 VELCADE-Behandlungszyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis entweder zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 1 Jahr und 4 Monate)
PFS wurde als Dauer vom Datum der Randomisierung bis zu einer fortschreitenden Erkrankung (PD)/Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Anstieg des Serum-M-Protein-Spiegels um mehr als (>=)25 Prozent (%) vom niedrigsten Reaktionswert und der absolute Anstieg muss >=0,5 Gramm pro Deziliter (g) betragen /dL); Anstieg der Leichtkettenausscheidung im Urin (Urin-M-Protein) um >=25 % ausgehend vom niedrigsten Reaktionswert und absoluter Anstieg muss >=200 mg/24 Stunden betragen; Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Anstieg der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln vom niedrigsten Antwortwert um >=25 %, und der absolute Anstieg muss >10 mg/dl betragen; Deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Sichere Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative PC-Störung zurückzuführen ist.
Vom Datum der Randomisierung bis entweder zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 1 Jahr und 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Progression oder eines Todes aufgrund einer Parkinson-Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 6 Jahre und 9 Monate)
TTP wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert. PD wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Anstieg des Serum-M-Protein-Spiegels um >=25 % ausgehend vom niedrigsten Reaktionswert und der absolute Anstieg muss >=0,5 g/dl betragen; Anstieg der Leichtkettenausscheidung im Urin (Urin-M-Protein) um >=25 % ausgehend vom niedrigsten Reaktionswert und absoluter Anstieg muss >=200 mg/24 Stunden betragen; Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Anstieg von >=25 % in der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln vom niedrigsten Antwortwert und absoluter Anstieg muss >10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) betragen ); Deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Sichere Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative Störung der Plasmazellen (PC) zurückzuführen ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Progression oder eines Todes aufgrund einer Parkinson-Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat (ungefähr 6 Jahre und 9 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer sehr guten teilweisen Reaktion (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 6 Jahre und 9 Monate)
Die Ansprechrate von VGPR oder besser wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während oder nach der Studienbehandlung VGPR und CR (einschließlich sCR) gemäß den IMWG-Kriterien erreichten. IMWG-Kriterien für VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese, oder >=90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein <100 mg/24 Stunden, wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind, ist anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um > 90 % erforderlich. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien ist, sofern zu Studienbeginn vorhanden, eine Verringerung des Größe der Weichteilplasmozytome ist ebenfalls erforderlich; CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % PCs im Knochenmark; sCR: CR und normales FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler PCs laut Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 6 Jahre und 9 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 6 Jahre und 9 Monate)
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß der International Myeloma Working Group (IMWG) eine stringente vollständige Remission (sCR), eine vollständige Remission (CR), eine sehr gute teilweise Remission (VGPR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten. Kriterien, während der Studie oder während der Nachuntersuchung. IMWG-Kriterien für PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder auf <200 mg/24 Stunden, wenn Serum und Urin-M-Protein nicht messbar sind, Anstelle der M-Protein-Kriterien ist eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten um >=50 % erforderlich. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien ist, sofern zu Studienbeginn vorhanden, eine Verringerung der Größe des weichen Gewebes um >=50 % erforderlich Gewebsplasmozytome sind ebenfalls erforderlich.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 6 Jahre und 9 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 6 Jahre und 9 Monate)
Die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Dosis der Studienmedikamente durch Auswertung von Knochenmarkaspiraten oder Vollblut eine negative MRD-Bewertung hatten. Die MRD wurde bei Teilnehmern beurteilt, die ein vollständiges Ansprechen oder ein stringentes vollständiges Ansprechen (CR/sCR) erreichten. IMWG-Kriterien für CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % PCs im Knochenmark; sCR: CR plus normales FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler PCs durch Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2 bis 4 Farben Durchflusszytometrie.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 6 Jahre und 9 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 9 Monate
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Bis zu 6 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (EudraCT-Nummer)
  • 54767414MMY3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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