Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Daratumumab til kombination af Bortezomib og Dexamethason hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

14. august 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase 3-studie, der sammenligner Daratumumab, Bortezomib og Dexamethason (DVd) vs Bortezomib og Dexamethason (Vd) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af administration af daratumumab, når det kombineres med VELCADE (bortezomib) og dexamethason sammenlignet med bortezomib og dexamethason alene, for deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (læger og deltagere kender identiteten af ​​den tildelte behandling), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), multicenter, aktiv-kontrolleret undersøgelse, der sammenligner daratumumab, VELCADE og dexamethason (DVd) med VELCADE og dexamethason (Vd) hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose. Cirka 480 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten DVd eller Vd. Randomisering vil blive stratificeret af International Staging System (ISS), antallet af tidligere behandlingsprogrammer (1 vs. 2 eller 3 vs. >3) og tidligere VELCADE-behandling ("nej" vs. "ja"). Inden for hvert stratum vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​behandlingsgrupperne. Studiet vil bestå af en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Deltagerne vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre grunde til at afbryde undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Hobart, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Woodville South, Australien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
      • Amersfoort, Holland
      • Dordrecht, Holland
      • Groningen, Holland
      • Leiden, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • The Hague, Holland
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Polen
      • Chorzów, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Nizhny Novgorod, Rusland
      • Penza, Rusland
      • Pyatigorsk, Rusland
      • Ryazan, Rusland
      • Samara, Rusland
      • Sochi, Rusland
      • Syktyvkar, Rusland
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Luleå, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Sundsvall, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Västerås, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
      • Hwasun, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
      • Suwon, Sydkorea
      • Ulsan, Sydkorea
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye)
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Må have haft dokumenteret myelomatose
  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje for myelomatose
  • Skal have haft dokumenteret bevis for progressiv sygdom som defineret baseret på investigators bestemmelse af respons af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier på eller efter deres sidste regime
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score på 0, 1 eller 2
  • Skal have opnået et svar (delvis respons [PR] eller bedre baseret på investigators bestemmelse af respons i henhold til IMWG-kriterierne) på mindst 1 tidligere regime i fortiden

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger
  • Er refraktær over for VELCADE eller en anden PI, såsom ixazomib og carfilzomib (havde progression af sygdommen, mens de modtog VELCADE-behandling eller inden for 60 dage efter afslutning af VELCADE-behandling eller en anden PI-behandling, såsom ixazomib og carfilzomib
  • Er intolerant over for VELCADE (dvs. seponeret på grund af enhver bivirkning under VELCADE-behandling)
  • Har modtaget antimyelombehandling inden for 2 uger eller 5 farmakokinetiske halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er længst, før randomiseringsdatoen. Den eneste undtagelse er akut brug af en kort kur med kortikosteroider (svarende til dexamethason 40 milligram per dag [mg/dag] i maksimalt 4 dage) før behandling. En liste over antimyelombehandlinger med de tilsvarende farmakokinetiske halveringstider findes i Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM).
  • Har en anamnese med malignitet (andre end myelomatose) inden for 3 år før randomiseringsdatoen
  • Har nogen samtidig medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab+VELCADE+dexamethason
Daratumumab, VELCADE og dexamethason
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret som en IV-infusion eller 16 mg/kg ugentligt i de første 3 cyklusser, på dag 1 i cyklus 4-9 og derefter hver 4. uge. I henhold til protokolændring-6 vil deltagere, der modtager behandling med daratumumab IV, have mulighed for at skifte til daratumumab SC 1800 mg på dag 1 i enhver cyklus, efter investigators skøn.
Medicin: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE vil blive indgivet i en dosis på 1,3 mg/m2 subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus. Der skal administreres otte VELCADE-behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • VELCADE
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af de første 8 VELCADE-behandlingscyklusser.
Aktiv komparator: VELCADE+dexamethason
VELCADE og dexamethason.
Medicin: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE vil blive indgivet i en dosis på 1,3 mg/m2 subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus. Der skal administreres otte VELCADE-behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • VELCADE
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af de første 8 VELCADE-behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 1 år 4 måneder)
PFS blev defineret som varighed fra datoen for randomisering til enten progressiv sygdom (PD)/død, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som at opfylde et af følgende kriterier: Forøgelse på mere end lig med (>=)25 procent (%) i niveauet af serum M-protein fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >=0,5 gram pr. deciliter (g) /dL); Forøgelse på >=25 % i 24-timers let kædeudskillelse i urin (M-protein i urin) fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >=200 mg/24 timer; Kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer: stigning på >=25 % i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >10 mg/dL; Klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; Bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL), der udelukkende kan tilskrives PC proliferativ lidelse.
Fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 1 år 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på progression eller død som følge af PD, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 6 år 9 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD). PD blev defineret som at opfylde et af følgende kriterier: Forøgelse på >=25 % i niveau af serum M-protein fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >=0,5 g/dL; Forøgelse på >=25 % i 24-timers let kædeudskillelse i urin (M-protein i urin) fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >=200 mg/24 timer; Kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer: stigning på >=25 % i forskel mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde (FLC) niveauer fra laveste responsværdi og absolut stigning skal være >10 milligram pr. deciliter (mg/dL) ); Klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; Bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL), der udelukkende kan tilskrives plasmacelle (PC) proliferativ lidelse.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på progression eller død som følge af PD, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 6 år 9 måneder)
Procentdel af deltagere med en meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Op til sygdomsprogression (ca. 6 år 9 måneder)
Responsrate for VGPR eller bedre blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede VGPR og CR (inklusive sCR) i henhold til IMWG-kriterierne under eller efter undersøgelsesbehandlingen. IMWG kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >=90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein <100 mg/24 timer, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, er et fald på >90 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne, foruden ovenstående kriterier, hvis de er til stede ved baseline, en >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer er også påkrævet; CR: Negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og <5 % PC'er i knoglemarv; sCR: CR og normalt FLC-forhold, fravær af klonale PC'er ved immunhistokemi, immunfluorescens eller 2 til 4 farve flowcytometri.
Op til sygdomsprogression (ca. 6 år 9 måneder)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression (ca. 6 år 9 måneder)
Den samlede responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, under undersøgelsen eller under opfølgningen. IMWG kriterier for PR: >=50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller til <200 mg/24 timer, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, et fald på >=50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer er påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne, foruden ovenstående kriterier, hvis de er til stede ved baseline, en >=50 % reduktion i størrelsen af ​​blødt vævsplasmacytomer er også påkrævet.
Op til sygdomsprogression (ca. 6 år 9 måneder)
Procentdel af deltagere med negativ minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression (ca. 6 år 9 måneder)
Den minimale restsygdomsnegativitetsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde negativ MRD-vurdering på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis af undersøgelseslægemidler ved evaluering af knoglemarvsaspirater eller fuldblod. MRD blev vurderet hos deltagere, der opnåede fuldstændig respons eller stringent komplet respons (CR/sCR). IMWG-kriterier for CR: Negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​plasmacytomer i blødt væv og <5% PC'er i knoglemarv; sCR: CR plus normalt FLC-forhold, fravær af klonale PC'er ved immunhistokemi, immunfluorescens eller 2 til 4 farver flowcytometri.
Op til sygdomsprogression (ca. 6 år 9 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år 9 måneder
Samlet overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
Op til 6 år 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Anslået)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (EudraCT nummer)
  • 54767414MMY3004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner