Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabin lisääminen bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmään potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, bortetsomibia ja deksametasonia (DVd) vs bortetsomibi ja deksametasoni (Vd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daratumumabin annon vaikutuksia yhdistettynä VELCADEen (bortetsomibi) ja deksametasoniin verrattuna pelkkään bortetsomibiin ja deksametasoniin osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (lääkärit ja osallistujat tietävät määrätyn hoidon identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, VELCADEa ja deksametasonia (DVd) VELCADEen ja deksametasoniin. (Vd) osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Noin 480 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 vastaanottamaan joko DVd:tä tai Vd:tä. Satunnaistaminen ositetaan kansainvälisen vaiheen järjestelmän (ISS) mukaan, aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärän mukaan (1 vs. 2 tai 3 vs. >3) ja aikaisempaa VELCADE-hoitoa ("ei" vs. "kyllä"). Jokaisessa ositteessa osallistujat satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta. Osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai muihin syihin saakka tutkimuksen keskeyttämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

498

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • The Hague, Alankomaat
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Hobart, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Woodville South, Australia
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • San Sebastián de los Reyes, Espanja
      • Toledo, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
      • Hwasun, Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
      • Suwon, Etelä -Korea
      • Ulsan, Etelä -Korea
  • Meksiko
      • Huixquilucan, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
  • Puola
      • Chorzów, Puola
      • Katowice, Puola
      • Krakow, Puola
      • Poznan, Puola
      • Warsaw, Puola
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
      • Luleå, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Sundsvall, Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
      • Västerås, Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
      • Göttingen, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • München, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Tübingen, Saksa
      • Ulm, Saksa
      • Würzburg, Saksa
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
      • Kayseri, Turkki (Türkiye)
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye)
      • Malatya, Turkki (Türkiye)
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki
      • Ostrava-Poruba, Tšekki
      • Prague, Tšekki
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Győr, Unkari
      • Pécs, Unkari
      • Veszprém, Unkari
  • Venäjä
      • Krasnodar, Venäjä
      • Moscow, Venäjä
      • Nizhny Novgorod, Venäjä
      • Penza, Venäjä
      • Pyatigorsk, Venäjä
      • Ryazan, Venäjä
      • Samara, Venäjä
      • Sochi, Venäjä
      • Syktyvkar, Venäjä
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytynyt olla dokumentoitu multippeli myelooma
  • Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aiempi hoitosarja multippelin myelooman hoitoon
  • Heillä on täytynyt olla dokumentoitua näyttöä etenevästä taudista, sellaisena kuin se on määritelty tutkijan määrittämien vasteiden perusteella kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien perusteella viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärän on oltava 0, 1 tai 2
  • On täytynyt saavuttaa vaste (osittainen vaste [PR] tai parempi tutkijan IMWG-kriteerien perusteella tekemän vasteen perusteella) vähintään yhteen aikaisempaan hoito-ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut aiemmin daratumumabia tai muita anti-CD38-hoitoja
  • on vastustuskykyinen VELCADElle tai muulle proteaasinestäjälle, kuten iksatsomibille ja karfiltsomibille (sairaus on edennyt VELCADE-hoidon aikana tai 60 päivän sisällä VELCADE-hoidon tai muun proteaasinestäjähoidon, kuten iksatsomibi ja karfiltsomibi, lopettamisesta
  • Ei siedä VELCADEa (eli lopetettu VELCADE-hoidon aikana tapahtuneen haittatapahtuman vuoksi)
  • Hän on saanut myeloomahoitoa 2 viikon tai 5 hoidon farmakokineettisen puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää sen mukaan, kumpi on pidempi. Ainoa poikkeus on lyhyt kortikosteroidihoito (vastaa deksametasonia 40 milligrammaa päivässä [mg/vrk] enintään 4 päivän ajan) ennen hoitoa. Luettelo myeloomahoidoista, joilla on vastaavat farmakokineettiset puoliintumisajat, on Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM) -oppaassa.
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma) kolmen vuoden sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää
  • Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus tai sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio), joka todennäköisesti häiritsee tutkimustoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi+VELCADE+deksametasoni
Daratumumabi, VELCADE ja deksametasoni
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona tai 16 mg/kg viikoittain kolmen ensimmäisen syklin ajan, syklien 4–9 päivänä 1 ja sen jälkeen joka 4. viikko. Protokollan muutoksen-6 mukaisesti daratumumab IV -hoitoa saavat osallistujat voivat vaihtaa 1800 mg daratumumab SC -annokseen minkä tahansa syklin ensimmäisenä päivänä tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: VELCADE (bortetsomibi)
VELCADEa annetaan annoksena 1,3 mg/m2 ihonalaisesti (SC) jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. VELCADE-hoitojaksoja annetaan kahdeksan.
Muut nimet:
  • VELCADE
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan suun kautta 20 mg:na päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 8 ensimmäisen VELCADE-hoitosyklin aikana.
Active Comparator: VELCADE + deksametasoni
VELCADE ja deksametasoni.
Lääke: VELCADE (bortetsomibi)
VELCADEa annetaan annoksena 1,3 mg/m2 ihonalaisesti (SC) jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. VELCADE-hoitojaksoja annetaan kahdeksan.
Muut nimet:
  • VELCADE
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan suun kautta 20 mg:na päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 8 ensimmäisen VELCADE-hoitosyklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä joko etenevään sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 1 vuosi 4 kuukautta)
PFS määriteltiin kestona satunnaistamisen päivämäärästä joko progressiiviseen sairauteen (PD)/kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD määriteltiin täyttävän jokin seuraavista kriteereistä: Seerumin M-proteiinin tason nousu yli (>=)25 prosenttia (%) alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen nousun on oltava >=0,5 grammaa desilitraa kohden (g). /dL); Lisäys >=25 % virtsan 24 tunnin kevytketjun erittymisessä (virtsan M-proteiini) alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen lisäyksen on oltava >=200 mg/24 tuntia; Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: >=25 %:n lisäyksen eroon osallistuneiden ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä alimmasta vastearvosta ja absoluuttisesta noususta on oltava >10 mg/dl; olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä.
Satunnaistamispäivästä joko etenevään sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 1 vuosi 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jona ensimmäiset dokumentoidut todisteet PD:n etenemisestä tai kuolemasta on saatu aikaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuotta 9 kuukautta)
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin (PD) todisteen päivämäärään. PD määriteltiin täyttävän jokin seuraavista kriteereistä: Seerumin M-proteiinitason nousun >=25 % alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen nousun on oltava >=0,5 g/dl; Lisäys >=25 % virtsan 24 tunnin kevytketjun erittymisessä (virtsan M-proteiini) alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen lisäyksen on oltava >=200 mg/24 tuntia; Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: >=25 %:n lisäyksen eroon osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen nousun on oltava > 10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl). ); olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen (PC) lisääntymishäiriöstä.
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jona ensimmäiset dokumentoidut todisteet PD:n etenemisestä tai kuolemasta on saatu aikaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 6 vuotta 9 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vastaus (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti (noin 6 vuotta 9 kuukautta)
VGPR-vasteprosentti tai parempi määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat VGPR:n ja CR:n (mukaan lukien sCR) IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. IMWG-kriteerit VGPR:lle: Seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai >=90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24 tuntia, jos seerumin ja virtsan M-proteiini eivät ole mitattavissa, M-proteiinikriteerien sijasta vaaditaan > 90 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välisessä erossa. Edellä mainittujen kriteerien lisäksi, jos ne ovat lähtötasolla, >=50 %:n vähennys myös pehmytkudosplasmasytoomien koko vaaditaan; CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja <5 % PC:itä luuytimessä; sCR: CR ja normaali FLC-suhde, klonaalisten PC:iden puuttuminen immunohistokemian perusteella, immunofluoresenssi tai 2-4 värin virtaussytometria.
Taudin etenemiseen asti (noin 6 vuotta 9 kuukautta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti (noin 6 vuotta 9 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat ankaran täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) mukaan. tutkimuksen tai seurannan aikana. PR:n IMWG-kriteerit: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle 200 mg/24 tuntia, jos seerumin ja virtsan M-proteiinin määrä ei ole mitattavissa, M-proteiinikriteerien sijasta vaaditaan >=50 %:n vähennys mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä. Edellä mainittujen kriteerien lisäksi, jos ne ovat olemassa lähtötasolla, pehmeän proteiinin koon pieneneminen >=50 %. kudosten plasmasytoomia tarvitaan myös.
Taudin etenemiseen asti (noin 6 vuotta 9 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti (noin 6 vuotta 9 kuukautta)
Minimaalinen jäännöstaudin negatiivisuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli negatiivinen MRD-arviointi milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen arvioimalla luuytimen aspiraatteja tai kokoveria. MRD arvioitiin osallistujilla, jotka saavuttivat täydellisen vasteen tai ankaran täydellisen vasteen (CR/sCR). IMWG-kriteerit CR:lle: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja <5 % PC:itä luuytimessä; sCR: CR plus normaali FLC-suhde, klonaalisten PC:iden puuttuminen immunohistokemian, immunofluoresenssin tai 2–4 värin perusteella virtaussytometria.
Taudin etenemiseen asti (noin 6 vuotta 9 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 9 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
Jopa 6 vuotta 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (EudraCT-numero)
  • 54767414MMY3004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa