Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Daratumumab til kombinasjon av bortezomib og deksametason hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

14. august 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Fase 3-studie som sammenligner Daratumumab, Bortezomib og Deksametason (DVd) vs Bortezomib og Deksametason (Vd) hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av administrering av daratumumab når det kombineres med VELCADE (bortezomib) og deksametason sammenlignet med bortezomib og deksametason alene, for deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (leger og deltakere kjenner identiteten til den tildelte behandlingen), randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), multisenter, aktiv-kontrollert studie som sammenligner daratumumab, VELCADE og deksametason (DVd) med VELCADE og deksametason (Vd) hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose. Omtrent 480 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten DVd eller Vd. Randomisering vil bli stratifisert av International Staging System (ISS), antall tidligere behandlingsprogrammer (1 vs. 2 eller 3 vs. >3), og tidligere VELCADE-behandling ("nei" vs. "ja"). Innenfor hvert stratum vil deltakerne bli randomisert til en av behandlingsgruppene. Studien vil bestå av en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Deltakerne vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre grunner til å avbryte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Hobart, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Woodville South, Australia
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
      • Westwood, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
      • Amersfoort, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • The Hague, Nederland
  • Polen
      • Chorzów, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Russland
      • Krasnodar, Russland
      • Moscow, Russland
      • Nizhny Novgorod, Russland
      • Penza, Russland
      • Pyatigorsk, Russland
      • Ryazan, Russland
      • Samara, Russland
      • Sochi, Russland
      • Syktyvkar, Russland
  • Spania
      • Madrid, Spania
      • Salamanca, Spania
      • San Sebastián de los Reyes, Spania
      • Toledo, Spania
      • Valencia, Spania
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Luleå, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Sundsvall, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Västerås, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea
      • Hwasun, Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
      • Suwon, Sør -Korea
      • Ulsan, Sør -Korea
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye)
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha hatt dokumentert myelomatose
  • Må ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje for multippelt myelom
  • Må ha hatt dokumentert bevis på progressiv sykdom som definert basert på etterforskerens bestemmelse av respons av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier på eller etter deres siste regime
  • Må ha en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0, 1 eller 2
  • Må ha oppnådd en respons (delvis respons [PR] eller bedre basert på etterforskerens bestemmelse av respons i henhold til IMWG-kriteriene) på minst 1 tidligere diett tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger tidligere
  • Er refraktær overfor VELCADE eller en annen PI, som ixazomib og carfilzomib (hadde progresjon av sykdom mens de fikk VELCADE-behandling eller innen 60 dager etter avsluttet VELCADE-behandling eller annen PI-behandling, som ixazomib og carfilzomib
  • Er intolerant overfor VELCADE (dvs. seponert på grunn av enhver bivirkning mens du er på VELCADE-behandling)
  • Har mottatt myelombehandling innen 2 uker eller 5 farmakokinetiske halveringstider av behandlingen, avhengig av hva som er lengst, før randomiseringsdatoen. Det eneste unntaket er akuttbruk av en kort kur med kortikosteroider (tilsvarer deksametason 40 milligram per dag [mg/dag] i maksimalt 4 dager) før behandling. En liste over antimyelombehandlinger med tilsvarende farmakokinetiske halveringstider er gitt i Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM).
  • Har en historie med malignitet (annet enn myelomatose) innen 3 år før randomiseringsdatoen
  • Har en samtidig medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. aktiv systemisk infeksjon) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daratumumab+VELCADE+deksametason
Daratumumab, VELCADE og deksametason
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab vil bli administrert som en IV-infusjon eller 16 mg/kg ukentlig i de første 3 syklusene, på dag 1 av syklusene 4-9, og deretter hver 4. uke. I henhold til protokollendringer-6 vil deltakere som mottar behandling med daratumumab IV ha muligheten til å bytte til daratumumab SC 1800 mg på dag 1 i en hvilken som helst syklus, etter utrederens skjønn.
Legemiddel: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE vil bli administrert i en dose på 1,3 mg/m2 subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dagers syklus. Åtte VELCADE-behandlingssykluser skal administreres.
Andre navn:
  • VELCADE
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av de første 8 VELCADE-behandlingssyklusene.
Aktiv komparator: VELCADE+deksametason
VELCADE og deksametason.
Legemiddel: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE vil bli administrert i en dose på 1,3 mg/m2 subkutant (SC) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dagers syklus. Åtte VELCADE-behandlingssykluser skal administreres.
Andre navn:
  • VELCADE
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av de første 8 VELCADE-behandlingssyklusene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 1 år 4 måneder)
PFS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sykdom (PD)/død, avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert som å oppfylle ett av følgende kriterier: Økning på mer enn lik (>=)25 prosent (%) i nivået av serum M-protein fra laveste responsverdi og absolutt økning må være >=0,5 gram per desiliter (g /dL); Økning på >=25 % i 24-timers lett kjedeutskillelse i urin (M-protein i urin) fra laveste responsverdi og absolutt økning må være >=200 mg/24 timer; Kun hos deltakere uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin: økning på >=25 % i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer fra laveste responsverdi og absolutt økning må være >10 mg/dL; Klar økning i størrelse på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium >11,5 mg/dL) som utelukkende kan tilskrives PC-proliferativ lidelse.
Fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 1 år 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på progresjon eller død på grunn av PD, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 6 år 9 måneder)
TTP ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD). PD ble definert som å oppfylle ett av følgende kriterier: Økning på >=25 % i nivå av serum M-protein fra laveste responsverdi og absolutt økning må være >=0,5 g/dL; Økning på >=25 % i 24-timers lett kjedeutskillelse i urin (M-protein i urin) fra laveste responsverdi og absolutt økning må være >=200 mg/24 timer; Kun hos deltakere uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin: økning på >=25 % i forskjell mellom involverte og ikke-involverte fri lettkjedenivåer (FLC) fra laveste responsverdi og absolutt økning må være >10 milligram per desiliter (mg/dL) ); Klar økning i størrelse på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium >11,5 mg/dL) som utelukkende kan tilskrives plasmacelle (PC) proliferativ lidelse.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på progresjon eller død på grunn av PD, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 6 år 9 måneder)
Andel deltakere med svært god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon (omtrent 6 år 9 måneder)
Responsrate på VGPR eller bedre ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde VGPR og CR (inkludert sCR) i henhold til IMWG-kriteriene under eller etter studiebehandlingen. IMWG-kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >=90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein <100 mg/24 timer, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, kreves en reduksjon på >90 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer i stedet for M-proteinkriteriene, i tillegg til kriteriene ovenfor, hvis de er tilstede ved baseline, en >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer er også nødvendig; CR: Negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % PC-er i benmarg; sCR: CR og normalt FLC-forhold, fravær av klonale PC-er ved immunhistokjemi, immunfluorescens eller 2 til 4 farger flowcytometri.
Opp til sykdomsprogresjon (omtrent 6 år 9 måneder)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon (omtrent 6 år 9 måneder)
Den samlede responsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde streng fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, under studiet eller under oppfølging. IMWG-kriterier for PR: >=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller til <200 mg/24 timer, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, en reduksjon på >=50 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer er nødvendig i stedet for M-proteinkriteriene, i tillegg til kriteriene ovenfor, hvis de er tilstede ved baseline, en >=50 % reduksjon i størrelsen på myk vevsplasmacytomer er også nødvendig.
Opp til sykdomsprogresjon (omtrent 6 år 9 måneder)
Prosentandel av deltakere med negativ minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon (omtrent 6 år 9 måneder)
Den minimale restsykdomsnegativitetsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde negativ MRD-vurdering på et hvilket som helst tidspunkt etter den første dosen av studiemedikamenter ved evaluering av benmargsaspirater eller fullblod. MRD ble vurdert hos deltakere som oppnådde fullstendig respons eller streng komplett respons (CR/sCR). IMWG-kriterier for CR: Negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % PC-er i benmarg; sCR: CR pluss normalt FLC-forhold, fravær av klonale PC-er ved immunhistokjemi, immunfluorescens eller 2 til 4 farger flowcytometri.
Opp til sykdomsprogresjon (omtrent 6 år 9 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 år 9 måneder
Total overlevelse ble målt fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død.
Inntil 6 år 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY3004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere