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Aggiunta di Daratumumab alla combinazione di Bortezomib e desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

14 agosto 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 3 che confronta Daratumumab, Bortezomib e Desametasone (DVd) rispetto a Bortezomib e Desametasone (Vd) in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione di daratumumab in combinazione con VELCADE (bortezomib) e desametasone rispetto a bortezomib e desametasone da soli, per i partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (medici e partecipanti conoscono l'identità del trattamento assegnato), randomizzato (il farmaco in studio è assegnato a caso), multicentrico, con controllo attivo che confronta daratumumab, VELCADE e desametasone (DVd) con VELCADE e desametasone (Vd) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Circa 480 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere DVd o Vd. La randomizzazione sarà stratificata per International Staging System (ISS), numero di programmi di trattamento precedente (1 vs. 2 o 3 vs. >3) e precedente trattamento con VELCADE ("no" vs. "sì"). All'interno di ogni strato, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento. Lo studio consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up. I partecipanti saranno trattati fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri motivi per interrompere lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Hobart, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Woodville South, Australia
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia
      • Prague, Cechia
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
      • Hwasun, Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
      • Suwon, Corea del Sud
      • Ulsan, Corea del Sud
  • Germania
      • Bamberg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • München, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Ulm, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Messico
      • Huixquilucan, Messico
      • Monterrey, Messico
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
      • Amersfoort, Olanda
      • Dordrecht, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • The Hague, Olanda
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Russia
      • Krasnodar, Russia
      • Moscow, Russia
      • Nizhny Novgorod, Russia
      • Penza, Russia
      • Pyatigorsk, Russia
      • Ryazan, Russia
      • Samara, Russia
      • Sochi, Russia
      • Syktyvkar, Russia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna
      • Toledo, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Luleå, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Sundsvall, Svezia
      • Umeå, Svezia
      • Uppsala, Svezia
      • Västerås, Svezia
      • Örebro, Svezia
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
      • Kayseri, Turchia (Türkiye)
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
      • Malatya, Turchia (Türkiye)
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Győr, Ungheria
      • Pécs, Ungheria
      • Veszprém, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver avuto un mieloma multiplo documentato
  • Deve aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia per il mieloma multiplo
  • Deve aver avuto prove documentate di malattia progressiva come definita sulla base della determinazione della risposta dello sperimentatore ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) durante o dopo il loro ultimo regime
  • Deve avere un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
  • Deve aver ottenuto una risposta (risposta parziale [PR] o migliore in base alla determinazione della risposta dello sperimentatore in base ai criteri IMWG) ad almeno 1 regime precedente in passato

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto in precedenza daratumumab o altre terapie anti-CD38
  • È refrattario a VELCADE o a un altro PI, come ixazomib e carfilzomib (ha avuto una progressione della malattia durante la terapia con VELCADE o entro 60 giorni dalla fine della terapia con VELCADE o un'altra terapia con PI, come ixazomib e carfilzomib
  • È intollerante a VELCADE (cioè, interrotto a causa di qualsiasi evento avverso durante il trattamento con VELCADE)
  • - Ha ricevuto un trattamento anti-mieloma entro 2 settimane o 5 emivite farmacocinetiche del trattamento, a seconda di quale sia più lungo, prima della data di randomizzazione. L'unica eccezione è l'uso di emergenza di un breve ciclo di corticosteroidi (equivalenti a desametasone 40 milligrammi al giorno [mg/giorno] per un massimo di 4 giorni) prima del trattamento. Un elenco di trattamenti anti-mieloma con le corrispondenti emivite farmacocinetiche è fornito nel Manuale delle procedure del prodotto sperimentale in sede (IPPM).
  • - Ha una storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) entro 3 anni prima della data di randomizzazione
  • Presenta qualsiasi condizione medica o malattia concomitante (ad esempio, infezione sistemica attiva) che potrebbe interferire con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daratumumab+VELCADE+desametasone
Daratumumab, VELCADE e desametasone
Droga: Daratumumab
Daratumumab verrà somministrato come infusione endovenosa o 16 mg/kg settimanalmente per i primi 3 cicli, il giorno 1 dei cicli 4-9 e successivamente ogni 4 settimane. Secondo l'emendamento 6 del protocollo, i partecipanti che ricevono il trattamento con daratumumab IV avranno la possibilità di passare a daratumumab SC 1800 mg il giorno 1 di qualsiasi ciclo, a discrezione dello sperimentatore.
Droga: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE verrà somministrato alla dose di 1,3 mg/m2 per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni. Devono essere somministrati otto cicli di trattamento VELCADE.
Altri nomi:
  • VELCADE
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale a 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dei primi 8 cicli di trattamento VELCADE.
Comparatore attivo: VELCADE+desametasone
VELCADE e desametasone.
Droga: VELCADE (Bortezomib)
VELCADE verrà somministrato alla dose di 1,3 mg/m2 per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni. Devono essere somministrati otto cicli di trattamento VELCADE.
Altri nomi:
  • VELCADE
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale a 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 dei primi 8 cicli di trattamento VELCADE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 1 anno e 4 mesi)
La PFS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (PD)/morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD è stata definita come conforme a uno qualsiasi dei seguenti criteri: Aumento maggiore di uguale a (>=)25% (%) del livello di proteina M sierica dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi per decilitro (g /dL); L'aumento >=25% dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore (proteina M nelle urine) dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto devono essere >=200 mg/24 ore; Solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: aumento >= 25% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dL; Netto aumento delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo definitivo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 1 anno e 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di progressione o morte dovuta alla malattia di Parkinson, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 6 anni e 9 mesi)
Il TTP è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia (PD). La PD è stata definita come conforme a uno dei seguenti criteri: aumento >=25% del livello di proteina M sierica dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto deve essere >=0,5 g/dL; L'aumento >=25% dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore (proteina M nelle urine) dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto devono essere >=200 mg/24 ore; Solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: aumento >= 25% della differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte dal valore di risposta più basso e l'aumento assoluto deve essere > 10 milligrammi per decilitro (mg/dL ); Netto aumento delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo definitivo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule (PC).
Dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di progressione o morte dovuta alla malattia di Parkinson, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 6 anni e 9 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (circa 6 anni e 9 mesi)
Il tasso di risposta di VGPR o migliore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto VGPR e CR (inclusa sCR) secondo i criteri IMWG durante o dopo il trattamento in studio. Criteri IMWG per VGPR: componente M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione >=90% della proteina M nel siero più proteina M nelle urine <100 mg/24 ore, se la proteina M nel siero e nelle urine non sono misurabili, è richiesta una diminuzione >90% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolte e non coinvolte al posto dei criteri relativi alla proteina M, oltre ai criteri di cui sopra, se presente al basale, una riduzione >=50% è richiesta anche la dimensione dei plasmocitomi dei tessuti molli; CR: immunofissazione negativa nel siero e nelle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di PC nel midollo osseo; sCR: CR e rapporto FLC normale, assenza di PC clonali mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso da 2 a 4 colori.
Fino alla progressione della malattia (circa 6 anni e 9 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (circa 6 anni e 9 mesi)
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa rigorosa (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) secondo l'International Myeloma Working Group (IMWG) criteri, durante lo studio o durante il follow-up. Criteri IMWG per PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o fino a <200 mg/24 ore, se la proteina M sierica e urinaria non sono misurabili, è richiesta una diminuzione >=50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolte e non coinvolte al posto dei criteri relativi alla proteina M, oltre ai criteri di cui sopra, se presente al basale, una riduzione >=50% delle dimensioni delle cellule molli è richiesto anche il plasmocitoma tissutale.
Fino alla progressione della malattia (circa 6 anni e 9 mesi)
Percentuale di partecipanti con malattia minima residua (MRD) negativa
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (circa 6 anni e 9 mesi)
Il tasso di negatività della malattia minima residua è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano una valutazione della MRD negativa in qualsiasi momento dopo la prima dose dei farmaci in studio mediante valutazione degli aspirati di midollo osseo o del sangue intero. La MRD è stata valutata nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta completa rigorosa (CR/sCR). Criteri IMWG per CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di PC nel midollo osseo; sCR: CR più rapporto FLC normale, assenza di PC clonali mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o colore da 2 a 4 citometria a flusso.
Fino alla progressione della malattia (circa 6 anni e 9 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 9 mesi
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante.
Fino a 6 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (Numero EudraCT)
  • 54767414MMY3004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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