Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání daratumumabu ke kombinaci bortezomibu a dexamethasonu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

14. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 3 porovnávající daratumumab, bortezomib a dexamethason (DVd) vs. bortezomib a dexamethason (Vd) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je posoudit účinky podávání daratumumabu v kombinaci s přípravkem VELCADE (bortezomib) a dexamethasonem ve srovnání se samotným bortezomibem a dexamethasonem u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (lékaři a účastníci znají identitu přidělené léčby), randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodou), multicentrickou, aktivně kontrolovanou studii srovnávající daratumumab, VELCADE a dexamethason (DVd) s VELCADE a dexamethasonem (Vd) u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Přibližně 480 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby obdrželi buď DVd nebo Vd. Randomizace bude stratifikována podle International Staging System (ISS), počtu předchozích léčebných programů (1 vs. 2 nebo 3 vs. >3) a předchozí léčba přípravkem VELCADE („ne“ vs. „ano“). V každé vrstvě budou účastníci randomizováni do jedné z léčebných skupin. Studie se bude skládat ze screeningové fáze, léčebné fáze a následné fáze. Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných důvodů k přerušení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

498

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Hobart, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
      • Woodville South, Austrálie
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • The Hague, Holandsko
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
      • Hwasun, Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
      • Suwon, Jižní Korea
      • Ulsan, Jižní Korea
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Győr, Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
      • Veszprém, Maďarsko
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Německo
      • Bamberg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • München, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Ulm, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Rusko
      • Krasnodar, Rusko
      • Moscow, Rusko
      • Nizhny Novgorod, Rusko
      • Penza, Rusko
      • Pyatigorsk, Rusko
      • Ryazan, Rusko
      • Samara, Rusko
      • Sochi, Rusko
      • Syktyvkar, Rusko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
      • Westwood, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye)
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
      • Malatya, Turecko (Türkiye)
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Hradec Králové, Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko
      • Prague, Česko
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • San Sebastián de los Reyes, Španělsko
      • Toledo, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Luleå, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Sundsvall, Švédsko
      • Umeå, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
      • Västerås, Švédsko
      • Örebro, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musel mít zdokumentovaný mnohočetný myelom
  • Musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii léčby mnohočetného myelomu
  • Musí mít zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění, jak je definováno na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) na nebo po jejich posledním režimu
  • Musí mít skóre stavu výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology 0, 1 nebo 2
  • Musí dosáhnout odpovědi (částečná odpověď [PR] nebo lepší na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií IMWG) na alespoň 1 předchozí režim v minulosti

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti užíval daratumumab nebo jiné anti-CD38 terapie
  • Je refrakterní na VELCADE nebo jiný PI, jako je ixazomib a karfilzomib (došlo u něj k progresi onemocnění během léčby přípravkem VELCADE nebo do 60 dnů po ukončení léčby přípravkem VELCADE nebo jiné léčby PI, jako je ixazomib a karfilzomib
  • Nesnáší VELCADE (tj. přeruší léčbu z důvodu jakýchkoli nežádoucích účinků během léčby VELCADE)
  • Podstoupil antimyelomovou léčbu během 2 týdnů nebo 5 farmakokinetických poločasů léčby, podle toho, co je delší, před datem randomizace. Jedinou výjimkou je nouzové použití krátké kúry kortikosteroidů (ekvivalent dexametazonu 40 miligramů denně [mg/den] po dobu maximálně 4 dnů) před léčbou. Seznam antimyelomové léčby s odpovídajícími farmakokinetickými poločasy je uveden v Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM).
  • Má v anamnéze malignitu (jinou než mnohočetný myelom) během 3 let před datem randomizace
  • Má jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo onemocnění (např. aktivní systémová infekce), které pravděpodobně interferují s postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab+VELCADE+dexamethason
Daratumumab, VELCADE a dexamethason
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván jako IV infuze nebo 16 mg/kg týdně po dobu prvních 3 cyklů, v den 1 cyklů 4-9 a poté každé 4 týdny. Podle dodatku protokolu – 6 účastníků léčby daratumumabem IV bude mít možnost přejít na daratumumab SC 1800 mg v den 1 jakéhokoli cyklu, podle uvážení zkoušejícího.
Lék: VELCADE (bortezomib)
VELCADE bude podáván v dávce 1,3 mg/m2 subkutánně (SC) 1., 4., 8. a 11. den každého 21denního cyklu. Je třeba podat osm léčebných cyklů VELCADE.
Ostatní jména:
  • VELCADE
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 z prvních 8 léčebných cyklů VELCADE.
Aktivní komparátor: VELCADE + dexamethason
VELCADE a dexamethason.
Lék: VELCADE (bortezomib)
VELCADE bude podáván v dávce 1,3 mg/m2 subkutánně (SC) 1., 4., 8. a 11. den každého 21denního cyklu. Je třeba podat osm léčebných cyklů VELCADE.
Ostatní jména:
  • VELCADE
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 z prvních 8 léčebných cyklů VELCADE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 1 rok 4 měsíce)
PFS bylo definováno jako trvání od data randomizace do progresivního onemocnění (PD)/úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako splňující kterékoli z následujících kritérií: Zvýšení hladiny sérového M-proteinu o více než rovné (>=)25 procentům (%) z nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr (g /dl); Zvýšení o >=25 % ve 24hodinovém vylučování lehkého řetězce močí (močový M-protein) z nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být >=200 mg/24 hodin; Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: zvýšení >=25 % rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC od nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být >10 mg/dl; Jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Definitivní vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
Od data randomizace k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 1 rok 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese nebo úmrtí v důsledku PD podle toho, co nastalo dříve (přibližně 6 let 9 měsíců)
TTP byl definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD). PD byla definována jako splňující kterékoli z následujících kritérií: Zvýšení hladiny sérového M-proteinu o >=25 % z nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být >=0,5 g/dl; Zvýšení o >=25 % ve 24hodinovém vylučování lehkého řetězce močí (močový M-protein) z nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být >=200 mg/24 hodin; Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: zvýšení o >=25 % v rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce (FLC) od nejnižší hodnoty odpovědi a absolutní zvýšení musí být >10 miligramů na decilitr (mg/dl ); Jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Definitivní vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk (PC).
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese nebo úmrtí v důsledku PD podle toho, co nastalo dříve (přibližně 6 let 9 měsíců)
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až do progrese onemocnění (přibližně 6 let 9 měsíců)
Míra odpovědí VGPR nebo lepší byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR a CR (včetně sCR) podle kritérií IMWG během nebo po studijní léčbě. Kritéria IMWG pro VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo >=90% snížení sérového M-proteinu plus M-proteinu v moči <100 mg/24 hodin, pokud je M-protein v séru a moči nejsou měřitelné, místo kritérií M-proteinu je vyžadováno snížení o >90 % v rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC, kromě výše uvedených kritérií, pokud jsou přítomna na začátku, snížení >=50 % velikost plazmocytomů měkkých tkání je také vyžadována; CR: Negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % PC v kostní dřeni; sCR: CR a normální poměr FLC, nepřítomnost klonálních PC podle imunohistochemie, imunofluorescence nebo 2 až 4 barevná průtoková cytometrie.
Až do progrese onemocnění (přibližně 6 let 9 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění (přibližně 6 let 9 měsíců)
Míra celkové odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli přísné kompletní odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). kritérií, během studie nebo během sledování. IMWG kritéria pro PR: >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na <200 mg/24 hodin, pokud nejsou M-protein v séru a moči měřitelné, místo kritérií M-proteinu je požadováno snížení o >=50 % v rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC, kromě výše uvedených kritérií, jsou-li přítomna na začátku, snížení o >=50 % velikosti měkkých jsou také nutné tkáňové plazmocytomy.
Až do progrese onemocnění (přibližně 6 let 9 měsíců)
Procento účastníků s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Až do progrese onemocnění (přibližně 6 let 9 měsíců)
Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění byla definována jako procento účastníků, kteří měli negativní hodnocení MRD v kterémkoli časovém bodě po první dávce studovaného léčiva pomocí hodnocení aspirátu kostní dřeně nebo plné krve. MRD byla hodnocena u účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo přísné kompletní odpovědi (CR/sCR). Kritéria IMWG pro CR: Negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % PC v kostní dřeni; sCR: CR plus normální poměr FLC, absence klonálních PC pomocí imunohistochemie, imunofluorescence nebo 2 až 4 barev průtoková cytometrie.
Až do progrese onemocnění (přibližně 6 let 9 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 6 let 9 měsíců
Celkové přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Do 6 let 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (Číslo EudraCT)
  • 54767414MMY3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit