Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie daratumumabu do leczenia skojarzonego bortezomibem i deksametazonem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie III fazy porównujące daratumumab, bortezomib i deksametazon (DVd) z bortezomibem i deksametazonem (Vd) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena efektów podawania daratumumabu w skojarzeniu z preparatem VELCADE (bortezomib) i deksametazonem w porównaniu z samym bortezomibem i deksametazonem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (lekarze i uczestnicy znają tożsamość przydzielonego leczenia), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą porównujące daratumumab, VELCADE i deksametazon (DVd) z VELCADE i deksametazonem (Vd) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Około 480 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania DVD lub Vd. Randomizacja będzie stratyfikowana według International Staging System (ISS), liczby wcześniejszych programów leczenia (1 vs. 2 lub 3 vs. >3) i wcześniejszego leczenia VELCADE („nie” vs. „tak”). W ramach każdej warstwy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji. Uczestnicy będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wystąpienia innych powodów do przerwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Hobart, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Woodville South, Australia
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy
      • Prague, Czechy
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
      • Amersfoort, Holandia
      • Dordrecht, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • The Hague, Holandia
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
      • Hwasun, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Suwon, Korea Południowa
      • Ulsan, Korea Południowa
  • Meksyk
      • Huixquilucan, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Polska
      • Chorzów, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warsaw, Polska
  • Rosja
      • Krasnodar, Rosja
      • Moscow, Rosja
      • Nizhny Novgorod, Rosja
      • Penza, Rosja
      • Pyatigorsk, Rosja
      • Ryazan, Rosja
      • Samara, Rosja
      • Sochi, Rosja
      • Syktyvkar, Rosja
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Luleå, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Sundsvall, Szwecja
      • Umeå, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
      • Västerås, Szwecja
      • Örebro, Szwecja
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
      • Kayseri, Turcja (Türkiye)
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
      • Malatya, Turcja (Türkiye)
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Győr, Węgry
      • Pécs, Węgry
      • Veszprém, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musiał mieć udokumentowanego szpiczaka mnogiego
  • Musi otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia szpiczaka mnogiego
  • Musi mieć udokumentowane dowody postępu choroby, zgodnie z definicją opartą na określeniu przez badacza odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w dniu lub po ostatnim schemacie leczenia
  • Musi mieć wynik statusu wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0, 1 lub 2
  • Musi osiągnąć odpowiedź (częściową odpowiedź [PR] lub lepszą na podstawie określenia odpowiedzi przez badacza na podstawie kryteriów IMWG) na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej daratumumab lub inne terapie anty-CD38
  • Jest oporny na VELCADE lub inny PI, taki jak ixazomib i karfilzomib (miał progresję choroby podczas leczenia VELCADE lub w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia VELCADE lub innego PI, takiego jak ixazomib i karfilzomib
  • Jest nietolerancyjny na VELCADE (tj. przerwany z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego podczas leczenia VELCADE)
  • Otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed datą randomizacji. Jedynym wyjątkiem jest doraźne zastosowanie krótkiego cyklu kortykosteroidów (odpowiednik deksametazonu w dawce 40 miligramów dziennie [mg/dzień] przez maksymalnie 4 dni) przed rozpoczęciem leczenia. Lista leków przeciw szpiczakowi z odpowiednimi farmakokinetycznymi okresami półtrwania znajduje się w podręczniku Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM).
  • Ma historię nowotworu złośliwego (innego niż szpiczak mnogi) w ciągu 3 lat przed datą randomizacji
  • Ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie lub chorobę (np. aktywną infekcję ogólnoustrojową), która może zakłócać procedury badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab + VELCADE + deksametazon
Daratumumab, VELCADE i deksametazon
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany we wlewie dożylnym lub w dawce 16 mg/kg co tydzień przez pierwsze 3 cykle, w 1. dniu cykli 4-9, a następnie co 4 tygodnie. Zgodnie z poprawką do protokołu – 6 uczestnicy otrzymujący leczenie daratumumabem IV będą mieli możliwość przejścia na daratumumab SC 1800 mg w 1. dniu dowolnego cyklu, według uznania badacza.
Lek: VELCADE (bortezomib)
VELCADE będzie podawany podskórnie w dawce 1,3 mg/m2 pc. w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu. Należy podać osiem cykli leczenia produktem VELCADE.
Inne nazwy:
  • VELCADE
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 pierwszych 8 cykli leczenia produktem VELCADE.
Aktywny komparator: VELCADE + deksametazon
VELCADE i deksametazon.
Lek: VELCADE (bortezomib)
VELCADE będzie podawany podskórnie w dawce 1,3 mg/m2 pc. w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu. Należy podać osiem cykli leczenia produktem VELCADE.
Inne nazwy:
  • VELCADE
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 pierwszych 8 cykli leczenia produktem VELCADE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 1 rok 4 miesiące)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wystąpienia choroby postępującej (PD)/zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: Wzrost o więcej niż równy (>=)25 procent (%) poziomu białka M w surowicy od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >= 0,5 grama na decylitr (g /dL); Zwiększenie o >=25% 24-godzinnego wydalania łańcucha lekkiego z moczem (białko M w moczu) od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględne zwiększenie musi wynosić >=200 mg/24 godziny; Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: wzrost o >=25% różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi i bezwzględnego wzrostu musi wynosić >10 mg/dL; Wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnemu PC.
Od daty randomizacji do postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 1 rok 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na progresję lub zgon z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 6 lat i 9 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na postęp choroby (PD). PD zdefiniowano jako spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: wzrost poziomu białka M w surowicy o >=25% od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 g/dl; Zwiększenie o >=25% 24-godzinnego wydalania łańcucha lekkiego z moczem (białko M w moczu) od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględne zwiększenie musi wynosić >=200 mg/24 godziny; Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: wzrost o >=25% różnicy pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (FLC) od najniższej wartości odpowiedzi, a bezwzględny wzrost musi wynosić >10 miligramów na decylitr (mg/dL) ); Wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych (PC).
Od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych dowodów na progresję lub zgon z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 6 lat i 9 miesięcy)
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Do progresji choroby (około 6 lat i 9 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi na poziomie VGPR lub lepszym zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR i CR (w tym sCR) zgodnie z kryteriami IMWG w trakcie lub po leczeniu objętym badaniem. Kryteria IMWG dla VGPR: Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy, lub >=90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy plus białka M w moczu <100 mg/24 godziny, jeśli białko M w surowicy i moczu nie są mierzalne, zamiast kryteriów dotyczących białka M wymagane jest zmniejszenie o > 90% różnicy między poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC, w uzupełnieniu powyższych kryteriów, jeśli występują one w punkcie wyjściowym, zmniejszenie o >=50% wymagana jest także wielkość plazmocytoma tkanek miękkich; CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytoma tkanek miękkich i <5% PC w szpiku kostnym; sCR: CR i prawidłowy współczynnik FLC, brak klonalnych PC w badaniu immunohistochemicznym, immunofluorescencja lub cytometria przepływowa z 2 do 4 kolorów.
Do progresji choroby (około 6 lat i 9 miesięcy)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby (około 6 lat i 9 miesięcy)
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR) według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). kryteriów, w trakcie badania lub w trakcie obserwacji. Kryteria IMWG dla PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub do <200 mg/24 godziny, jeśli nie można oznaczyć stężenia białka M w surowicy i moczu, zamiast kryteriów dotyczących białka M wymagane jest zmniejszenie o >=50% różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC, oprócz powyższych kryteriów, jeżeli występują one na początku badania, zmniejszenie o >=50% wielkości miękkich wymagane są również plazmocytomy tkankowe.
Do progresji choroby (około 6 lat i 9 miesięcy)
Odsetek uczestników z ujemną minimalną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: Do progresji choroby (około 6 lat i 9 miesięcy)
Wskaźnik minimalnego negatywnego wyniku choroby resztkowej zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli negatywną ocenę MRD w dowolnym momencie po pierwszej dawce badanych leków na podstawie oceny aspiratów szpiku kostnego lub pełnej krwi. MRD oceniano u uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź lub rygorystyczną pełną odpowiedź (CR/sCR). Kryteria IMWG dla CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% PC w szpiku kostnym; sCR: CR plus prawidłowy współczynnik FLC, brak klonalnych PC w badaniu immunohistochemicznym, immunofluorescencyjnym lub 2 do 4 kolorów cytometrii przepływowej.
Do progresji choroby (około 6 lat i 9 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat 9 miesięcy
Całkowity czas przeżycia mierzono od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
Do 6 lat 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (Numer EudraCT)
  • 54767414MMY3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj