Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daratumumab hozzáadása a bortezomib és a dexametazon kombinációjához relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2025. augusztus 14. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú vizsgálat a daratumumab, a bortezomib és a dexametazon (DVd) és a bortezomib és a dexametazon (Vd) összehasonlításáról relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a VELCADE-vel (bortezomib) és dexametazonnal kombinált daratumumab hatásainak értékelése, összehasonlítva a bortezomibbal és a dexametazonnal önmagában, relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (az orvosok és a résztvevők ismerik a kijelölt kezelést), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), többközpontú, aktív kontrollos vizsgálat, amely a daratumumabot, a VELCADE-et és a dexametazont (DVd) hasonlítja össze a VELCADE-del és a dexametazonnal. (Vd) relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevőkben. Körülbelül 480 résztvevő kerül véletlenszerűen, 1:1 arányban DVd vagy Vd vételére. A véletlenszerű besorolást az International Staging System (ISS), a korábbi kezelési programok száma (1 vs. 2 vagy 3 vs. >3), és korábbi VELCADE-kezelés ("nem" vs. "igen"). Az egyes rétegeken belül a résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik kezelési csoportba. A vizsgálat egy szűrési fázisból, egy kezelési fázisból és egy nyomon követési fázisból fog állni. A résztvevőket a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okáig kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

498

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Concord, Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália
      • Hobart, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • Nedlands, Ausztrália
      • Woodville South, Ausztrália
  • Brazília
      • Barretos, Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Salvador, Brazília
      • São Paulo, Brazília
  • Csehország
      • Brno, Csehország
      • Hradec Králové, Csehország
      • Ostrava-Poruba, Csehország
      • Prague, Csehország
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea
      • Hwasun, Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
      • Suwon, Dél -Korea
      • Ulsan, Dél -Korea
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia
      • Dordrecht, Hollandia
      • Groningen, Hollandia
      • Leiden, Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
      • The Hague, Hollandia
  • Lengyelország
      • Chorzów, Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Győr, Magyarország
      • Pécs, Magyarország
      • Veszprém, Magyarország
  • Mexikó
      • Huixquilucan, Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
  • Németország
      • Bamberg, Németország
      • Berlin, Németország
      • Düsseldorf, Németország
      • Freiburg im Breisgau, Németország
      • Göttingen, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Mainz, Németország
      • München, Németország
      • Stuttgart, Németország
      • Tübingen, Németország
      • Ulm, Németország
      • Würzburg, Németország
  • Oroszország
      • Krasnodar, Oroszország
      • Moscow, Oroszország
      • Nizhny Novgorod, Oroszország
      • Penza, Oroszország
      • Pyatigorsk, Oroszország
      • Ryazan, Oroszország
      • Samara, Oroszország
      • Sochi, Oroszország
      • Syktyvkar, Oroszország
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország
      • San Sebastián de los Reyes, Spanyolország
      • Toledo, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
  • Svédország
      • Linköping, Svédország
      • Luleå, Svédország
      • Lund, Svédország
      • Sundsvall, Svédország
      • Umeå, Svédország
      • Uppsala, Svédország
      • Västerås, Svédország
      • Örebro, Svédország
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
      • Izmir, Törökország (Türkiye)
      • Kayseri, Törökország (Türkiye)
      • Kocaeli, Törökország (Türkiye)
      • Malatya, Törökország (Türkiye)
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Poltava, Ukrajna
      • Vinnitsa, Ukrajna
      • Zaporizhzhya, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyára dokumentált myeloma multiplex volt
  • Legalább 1 korábbi myeloma multiplex kezelésben részesülnie kell
  • Dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkeznie a progresszív betegségre vonatkozóan, a vizsgáló által a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján meghatározott válasz alapján az utolsó kezelés során vagy azt követően.
  • 0, 1 vagy 2 keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítmény státusz pontszámmal kell rendelkeznie
  • Választ kell elérnie (részleges válasz [PR] vagy jobb a vizsgáló által az IMWG-kritériumok alapján meghatározott válasz alapján) legalább 1 korábbi kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Korábban daratumumabot vagy más anti-CD38 terápiát kapott
  • Rezisztens a VELCADE-re vagy más PI-re, például az ixazomibra és a karfilzomibra (a betegség progressziója volt a VELCADE-kezelés alatt, vagy a VELCADE-terápia vagy más PI-kezelés, például az ixazomib és a karfilzomib befejezését követő 60 napon belül
  • Nem toleráns a VELCADE-re (azaz a VELCADE-kezelés alatti nemkívánatos esemény miatt abba kell hagyni)
  • Myeloma elleni kezelésben részesült a véletlen besorolás időpontja előtti 2 héten belül vagy a kezelés 5 farmakokinetikai felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Az egyetlen kivétel egy rövid kortikoszteroid-kúra sürgősségi alkalmazása (ami dexametazonnak felel meg napi 40 milligramm [mg/nap], maximum 4 napig) a kezelés előtt. A myeloma elleni kezelések listája a megfelelő farmakokinetikai felezési idővel a Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM) című kiadványban található.
  • A véletlen besorolás időpontját megelőző 3 éven belül rosszindulatú daganata (kivéve myeloma multiplex) szerepel
  • Bármilyen egyidejű egészségügyi állapota vagy betegsége van (pl. aktív szisztémás fertőzés), amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daratumumab+VELCADE+dexametazon
Daratumumab, VELCADE és dexametazon
Drog: Daratumumab
A daratumumabot intravénás infúzióban vagy hetente 16 mg/kg-ban adják be az első 3 ciklusban, a 4-9. ciklus 1. napján, majd ezt követően 4 hetente. A protokoll-6. módosítás szerint a daratumumab IV kezelésben részesülő résztvevők a vizsgáló döntése alapján bármely ciklus 1. napján áttérhetnek 1800 mg daratumumab SC-re.
Drog: VELCADE (Bortezomib)
A VELCADE-et 1,3 mg/m2 dózisban szubkután (SC) adják be minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján. Nyolc VELCADE kezelési ciklust kell alkalmazni.
Más nevek:
  • VELCADE
Drog: Dexametazon
A dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják be az első 8 VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.
Aktív összehasonlító: VELCADE+dexametazon
VELCADE és dexametazon.
Drog: VELCADE (Bortezomib)
A VELCADE-et 1,3 mg/m2 dózisban szubkután (SC) adják be minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján. Nyolc VELCADE kezelési ciklust kell alkalmazni.
Más nevek:
  • VELCADE
Drog: Dexametazon
A dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják be az első 8 VELCADE kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a progresszív betegségig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 1 év 4 hónap)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás időpontjától a progresszív betegségig (PD)/halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PD-t úgy határozták meg, hogy megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: A szérum M-protein szintjének (>=)25 százaléknál (%) nagyobb növekedése a legalacsonyabb válaszértékhez képest, és az abszolút növekedésnek >=0,5 gramm per deciliternek (g) kell lennie. /dL); A 24 órás vizelet könnyűlánc-kiválasztás (vizelet M-protein) >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértéktől és az abszolút növekedésnek >=200 mg/24 óra; Csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum- és vizelet-M-protein szint: az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbség >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértékhez képest és az abszolút növekedésnek >10 mg/dL-nek kell lennie; Meglévő csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése; Új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása; Hiperkalcémia kialakulása (korrigált szérum kalcium >11,5 mg/dl), amely kizárólag a PC proliferatív rendellenességnek tulajdonítható.
A randomizálás időpontjától a progresszív betegségig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 1 év 4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség előrehaladásának ideje (TTP)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a PD progressziójának vagy halálának első dokumentált bizonyítékáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 6 év 9 hónap)
A TTP-t a randomizáció dátumától a progresszív betegség (PD) első dokumentált bizonyítékáig eltelt időként határozták meg. A PD-t úgy határozták meg, hogy megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: A szérum M-protein szintjének >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértékhez képest, és az abszolút növekedésnek >=0,5 g/dl-nek kell lennie; A 24 órás vizelet könnyűlánc-kiválasztás (vizelet M-protein) >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértéktől és az abszolút növekedésnek >=200 mg/24 óra; Csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint: az érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje közötti különbség >=25%-os növekedése a legalacsonyabb válaszértékhez képest, és az abszolút növekedésnek >10 milligramm per deciliternek (mg/dL) kell lennie. ); Meglévő csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése; Új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása; Hiperkalcémia kialakulása (korrigált szérum kalcium >11,5 mg/dl), amely kizárólag a plazmasejtek (PC) proliferációs rendellenességének tulajdonítható.
A véletlen besorolás időpontjától a PD progressziójának vagy halálának első dokumentált bizonyítékáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 6 év 9 hónap)
A nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy jobban teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A betegség progressziójáig (körülbelül 6 év 9 hónap)
A VGPR vagy jobb válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik VGPR-t és CR-t értek el (beleértve az sCR-t is) az IMWG-kritériumok szerint a vizsgálati kezelés alatt vagy után. A VGPR IMWG kritériumai: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein >=90%-os csökkenése <100 mg/24 óra, ha a szérum és a vizelet M-protein nem mérhetőek, az érintett és nem érintett FLC-szintek közötti különbség >90%-os csökkenése szükséges az M-protein-kritériumok helyett, a fenti kritériumokon túlmenően, ha az alapvonalon jelen vannak, a a lágyszöveti plazmacitómák mérete is szükséges; CR: Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, minden lágyszöveti plazmacitóma eltűnése, és a csontvelőben <5% PC; sCR: CR és normál FLC arány, klonális PC-k hiánya immunhisztokémiával, immunfluoreszcencia vagy 2-4 szín áramlási citometria.
A betegség progressziójáig (körülbelül 6 év 9 hónap)
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A betegség progressziójáig (körülbelül 6 év 9 hónap)
Az általános válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik szigorú teljes választ (sCR), teljes választ (CR), nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy részleges választ (PR) értek el a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) szerint. kritériumoknak, a vizsgálat vagy a nyomon követés során. A PR IMWG kritériumai: a szérum M-protein >=50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >=90%-kal vagy <200mg/24 óra, ha a szérum és a vizelet M-protein nem mérhető, az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbség >=50%-os csökkenése szükséges az M-protein-kritériumok helyett, a fenti kritériumokon túlmenően, ha az alapvonalon jelen vannak, a lágy szövetek méretének >=50%-os csökkenése szükséges. szöveti plazmacitómák is szükségesek.
A betegség progressziójáig (körülbelül 6 év 9 hónap)
Negatív minimális maradék betegségben (MRD) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A betegség progressziójáig (körülbelül 6 év 9 hónap)
A minimális reziduális betegség negativitási arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a vizsgálati gyógyszer első adagja után bármely időpontban negatív MRD-értékelés volt a csontvelő-aspirátum vagy a teljes vér értékelése alapján. Az MRD-t olyan résztvevőknél értékelték, akik teljes választ vagy szigorú teljes választ (CR/sCR) értek el. A CR IMWG kritériumai: Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése, és a csontvelőben a PC-k <5%-a; sCR: CR plusz normál FLC arány, klonális PC-k hiánya immunhisztokémiával, immunfluoreszcenciával vagy 2-4 színnel áramlási citometria.
A betegség progressziójáig (körülbelül 6 év 9 hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 év 9 hónapig
A teljes túlélést a randomizálás időpontjától a résztvevő halálának időpontjáig mértük.
6 év 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (EudraCT szám)
  • 54767414MMY3004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel