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再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるボルテゾミブとデキサメタゾンの併用へのダラツムマブの追加

2024年3月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

再発または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるダラツムマブ、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン（DVd）とボルテゾミブおよびデキサメタゾン（Vd）を比較する第3相試験

この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫の参加者を対象に、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン単独と比較して、ベルケイド（ボルテゾミブ）およびデキサメタゾンと組み合わせた場合のダラツムマブの投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検 (医師と参加者が割り当てられた治療のアイデンティティを知っている)、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、多施設、実薬対照試験であり、ダラツムマブ、VELCADE、およびデキサメタゾン (DVd) を VELCADE およびデキサメタゾンと比較しています。 (Vd) 再発または難治性の多発性骨髄腫の参加者。 約 480 人の参加者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、DVd または Vd のいずれかを受け取ります。 無作為化は、国際病期分類システム (ISS)、以前の治療プログラムの数 (1 対 2 または 3 対 3 対 >3)、および以前の VELCADE 治療 (「いいえ」対「はい」)。 各階層内で、参加者は治療グループの1つに無作為に割り付けられます。この研究は、スクリーニング段階、治療段階、およびフォローアップ段階で構成されます。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由で研究を中止するまで治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

498

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
      • Westwood、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Poltava、ウクライナ
      • Vinnitsa、ウクライナ
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
      • Amersfoort、オランダ
      • Den Haag、オランダ
      • Dordrecht、オランダ
      • Groningen、オランダ
      • Leiden、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Nijmegen、オランダ
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
      • Hobart、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア
      • Woodville South、オーストラリア
  • スウェーデン
      • Linkoping、スウェーデン
      • Lulea、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Orebro、スウェーデン
      • Sundsvall、スウェーデン
      • Umea、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
      • Västerås、スウェーデン
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Salamanca、スペイン
      • San Sebastian de los Reyes、スペイン
      • Toledo、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • チェコ
      • Brno、チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ
      • Ostrava-Poruba、チェコ
      • Praha 10、チェコ
      • Praha 2、チェコ
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Göttingen、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • München、ドイツ
      • Stuttgart、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Győr、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
      • Veszprém、ハンガリー
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Salvador、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
  • ポーランド
      • Chorzów、ポーランド
      • Katowice、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • メキシコ
      • Huixquilucan、メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
      • Penza、ロシア連邦
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
      • Ryazan、ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦
      • Sochi、ロシア連邦
      • Syktyvkar、ロシア連邦
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
      • Izmir、七面鳥
      • Kayseri、七面鳥
      • Kocaeli、七面鳥
      • Malatya、七面鳥
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Hwasun、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
      • Suwon、大韓民国
      • Ulsan、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫の記録があったに違いない
  • -多発性骨髄腫に対して少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります
  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準の応答の治験責任医師の決定に基づいて定義された進行性疾患の証拠を文書化していたにちがいない 彼らの最後のレジメン以降
  • -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status スコアが 0、1、または 2 である必要があります
  • -過去に少なくとも1つの以前のレジメンに対する反応（IMWG基準による治験責任医師の反応の決定に基づく部分反応[PR]またはそれ以上）を達成している必要があります

除外基準:

  • 以前にダラツムマブまたは他の抗 CD38 療法を受けたことがある
  • -ベルケイドまたはイキサゾミブやカーフィルゾミブなどの別のPIに難治性です（ベルケイド療法を受けている間、またはベルケイド療法またはイキサゾミブやカーフィルゾミブなどの別のPI療法を終了してから60日以内に疾患が進行しました
  • -ベルケイドに不耐性です（つまり、ベルケイド治療中に有害事象が発生したため中止されました）
  • -無作為化の日付の前に、2週間以内または5回の薬物動態学的半減期のいずれか長い方で抗骨髄腫治療を受けました。 唯一の例外は、治療前の短期間のコルチコステロイド（デキサメタゾン 1 日あたり 40 ミリグラム [mg/日] [mg/日] に相当）を治療前に緊急に使用することです。 対応する薬物動態学的半減期を含む抗骨髄腫治療のリストは、Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM) に記載されています。
  • -無作為化日の前3年以内に悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）の病歴がある
  • -研究手順を妨げる可能性のある併発する病状または疾患（例、活動性の全身感染症）がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラツムマブ＋ベルケイド＋デキサメタゾン
ダラツムマブ、ベルケイド、デキサメタゾン
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは、IV 注入または 16 mg/kg を週 1 回、最初の 3 サイクル、サイクル 4 ～ 9 の 1 日目に投与し、その後は 4 週間ごとに投与します。 治験実施計画書修正-6 に従い、ダラツムマブ IV による治療を受けている参加者は、治験責任医師の裁量により、任意のサイクルの 1 日目にダラツムマブ SC 1800 mg に切り替えるオプションがあります。
薬：ベルケイド（ボルテゾミブ）
ベルケイドは、各 21 日サイクルの 1、4、8、11 日目に 1.3 mg/m2 の用量で皮下 (SC) に投与されます。 ベルケイド治療は8サイクル行います。
他の名前：
  • ベルケイド
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、最初の 8 つの VELCADE 治療サイクルの 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に 20 mg で経口投与されます。
アクティブコンパレータ：ベルケイド＋デキサメタゾン
ベルケイドとデキサメタゾン。
薬：ベルケイド（ボルテゾミブ）
ベルケイドは、各 21 日サイクルの 1、4、8、11 日目に 1.3 mg/m2 の用量で皮下 (SC) に投与されます。 ベルケイド治療は8サイクル行います。
他の名前：
  • ベルケイド
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、最初の 8 つの VELCADE 治療サイクルの 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に 20 mg で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から進行性疾患または死亡のいずれか早い方まで（約 1 年 4 か月）
PFSは、無作為化日から進行性疾患（PD）/死亡のいずれか最初に発生するまでの期間として定義されました。 PD は、以下の基準のいずれか 1 つを満たすものとして定義されました: 最低応答値からの血清 M タンパク質レベルの増加が 25 パーセント (%) 以上であり、絶対増加が 0.5 グラム/デシリットル (g) 以上である必要があります。 /dL); 24 時間の尿中軽鎖排泄 (尿中 M タンパク質) の最低反応値からの 25% 以上の増加、および絶対増加量は 200 mg/24 時間以上でなければなりません。測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルを持たない参加者のみ: 最低反応値から関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 25% 以上増加し、絶対増加量が 10 mg/dL を超える必要があります。既存の骨病変または軟部組織の形質細胞腫のサイズが明らかに増加している。新しい骨病変または軟組織形質細胞腫の明らかな発生。 PC増殖性障害のみが原因と考えられる高カルシウム血症（補正血清カルシウム>11.5 mg/dL）の発症。
無作為化の日から進行性疾患または死亡のいずれか早い方まで（約 1 年 4 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化の日から、PDによる進行または死亡の証拠が最初に文書化された日まで（いずれか早い方）（約6年9か月）
TTPは、無作為化の日から進行性疾患（PD）の最初の証拠が文書化された日までの時間として定義されました。 PD は、以下の基準のいずれか 1 つを満たすものとして定義されました: 最低応答値からの血清 M タンパク質レベルの >=25% の増加、および絶対増加は >=0.5 g/dL でなければなりません。 24 時間の尿中軽鎖排泄 (尿中 M タンパク質) の最低反応値からの 25% 以上の増加、および絶対増加量は 200 mg/24 時間以上でなければなりません。測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルを持たない参加者のみ: 関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差が最低反応値から 25% 以上増加し、絶対増加量が 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超える必要があります。 );既存の骨病変または軟部組織の形質細胞腫のサイズが明らかに増加している。新しい骨病変または軟組織形質細胞腫の明らかな発生。形質細胞 (PC) 増殖障害のみに起因すると考えられる高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL) の発症。
無作為化の日から、PDによる進行または死亡の証拠が最初に文書化された日まで（いずれか早い方）（約6年9か月）
非常に良好な部分反応 (VGPR) 以上の反応を示した参加者の割合
時間枠：病気が進行するまで（約6年9か月）
VGPR以上の奏効率は、研究治療中または治療後にIMWG基準に従ってVGPRおよびCR（sCRを含む）を達成した参加者の割合として定義されました。 IMWG の VGPR 基準: 血清および尿の M 成分は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清および尿の M タンパク質の場合、血清 M タンパク質と尿 M タンパク質の合計が 90% 以上減少 <100 mg/24 時間が測定できない場合、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 90% 以上減少することが必要です。また、ベースラインで存在する場合は、上記の基準に加えて、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。軟部組織形質細胞腫のサイズも必要です; CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、軟部組織形質細胞腫の消失、および骨髄中の PC が 5% 未満; sCR: CR および正常な FLC 比、免疫組織化学によるクローン PC の欠如、免疫蛍光または 2 ～ 4 色のフローサイトメトリー。
病気が進行するまで（約6年9か月）
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：病気が進行するまで（約6年9か月）
全体奏効率は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) に従って、厳密な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されました。研究中または追跡調査中の基準。 IMWG の PR 基準：血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 24 時間あたり 200 mg 未満までの減少（血清および尿中 M タンパク質が測定できない場合）、 M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少することが必要です。ベースラインで存在する場合は、上記の基準に加えて、ソフト タンパク質のサイズが 50% 以上減少する必要があります。組織形質細胞腫も必要です。
病気が進行するまで（約6年9か月）
陰性微小残存病変（MRD）を有する参加者の割合
時間枠：病気が進行するまで（約6年9か月）
最小残存疾患陰性率は、治験薬の初回投与後の任意の時点で、骨髄穿刺液または全血の評価により MRD 評価が陰性となった参加者の割合として定義されました。 MRDは、完全寛解または厳密な完全寛解（CR/sCR）を達成した参加者で評価されました。 IMWG の CR 基準：血清および尿の免疫固定が陰性、軟組織形質細胞腫が消失、骨髄中の PC が 5% 未満; sCR: CR と正常な FLC 比、免疫組織化学、免疫蛍光または 2 ～ 4 色によるクローン PC の欠如フローサイトメトリー。
病気が進行するまで（約6年9か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長6年9か月
全生存期間は、無作為化の日から参加者の死亡日まで測定されました。
最長6年9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月15日

一次修了 (実際)

2016年1月11日

研究の完了 (実際)

2024年1月12日

試験登録日

最初に提出

2014年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (推定)

2014年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR103995
  • 2014-000255-85 (EudraCT番号)
  • 54767414MMY3004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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